Es kommt manchmal anders, als man denkt: Im vergangenen September hatte sich der Pharmahersteller BayerBayer Bayer ist ein Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Leverkusen. Bei den meisten Produkten, die das Unternehmen produziert, handelt es sich um Medikamente; hauptsächlich für Menschen, aber auch für Tiere. Zudem vertreibt es Nahrungsergänzungsmittel, Fußpflege-Produkte und Sonnencremes. Für die Landwirtschaft entwickelt Bayer Saatgut und Pflanzenschutzmittel. Wegen des Unkrautvernichters Roundup steht der Konzern immer wieder vor Gericht. nach jahrelanger Weigerung bereit erklärt, zusätzliche Warnhinweise vor sehr seltenen Nebenwirkungen auf den BeipackzettelBeipackzettel Fertigarzneimittel dürfen ausschließlich zusammen mit einer Packungsbeilage ausgeliefert werden. Das Arzneimittelgesetz (AMG) gibt vor, wie der Beipackzettel eines Medikaments gestaltet sein muss. Es muss die vorgegebenen Angaben in festgelegter Reihenfolge beinhalten. Dazu gehören unter anderem der Name des Medikamentes, Anwendungsbereiche, Gegenanzeichen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Dosierung und Nebenwirkungen. Der Beipackzettel ist in erster Linie für die Anwender des Medikamentes verfasst. Damit dieser für Menschen ohne Fachwissen verständlich ist, durchlaufen Beipackzettel einen Lesbarkeitstest. Sie werden z.B. durch das BfArM oder das PEI geprüft und genehmigt, bevor sie in den Umlauf kommen. seines Magenmittels IberogastIberogast Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Iberogast® Classic beinhält Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). zu drucken. Zuvor war es bei einem Patienten zu einem Leberversagen mit LebertransplantationLebertransplantation Bei einer Lebertransplantation wird das geschädigte Organ eines leberkranken Patienten mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs durch eine Spender-Leber (oder durch Teile davon) ersetzt. Eine Lebertransplantation ist zumeist bei akutem oder chronischem Leberversagen – verursacht durch Leberzirrhose und Leberkrebs oder durch angeborene Fehlbildungen und Stoffwechselstörungen – angezeigt. Die Spenderleber kann von einem Verstorbenen stammen und vollständig verpflanzt werden. Bei einer Split-Leber wird das gesunde Organ vorher geteilt und in zwei Empfänger-Patienten eingepflanzt. Auf Grund der Regenerationsfähigkeit des Organs können auch lebende Angehörige einen Teil ihrer Leber spenden. gekommen, der auch Iberogast eingenommen hatte. Der Patient starb, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtete. Mittlerweile ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln in dieser Sache. Es geht um die Frage, ob der Todesfall möglicherweise hätte vermieden werden können, wenn Bayer früher vor Nebenwirkungen des Magenmittels gewarnt hätte.
Doch ob die Warnhinweise, die derzeit vor seltenen Leberschäden durch Iberogast warnen, langfristig auf dem Beipackzettel und der Fachinformation stehen werden, ist noch nicht abschließend geklärt: Die von Bayer im Jahr 2017 eingereichte Klage gegen die entsprechende Auflage des Bundesinstituts läuft trotz des Todesfalls und der zwischenzeitlichen Aufnahme der Hinweise in den Beipackzettel weiter, wie das Gericht MedWatch auf Anfrage bestätigt hat. Das BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen. erklärte hierzu:
Nachdem das BfArM (..) im Lichte der seit Mitte 2018 vorliegenden Informationen [Anmerkung der Redaktion: Die Meldung des Todesfalls unter Iberogast] mitgeteilt hatte, dass die sofortige Umsetzung geboten ist und die Anordnung der sofortigen Vollziehung angekündigt hatte, hat sich das Unternehmen vorläufig zur Umsetzung der fraglichen Textänderungen verpflichtet.
Und:
Mit der Umsetzung der angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast hatte sich (nur) die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM erübrigt; an der Durchführung des Klageverfahrens zur Frage der Rechtmäßigkeit der angeordneten Textänderungen hält die Firma Bayer Vital GmbH jedoch fest.
Iberogast ist ein pflanzliches ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. – es besteht aus vielen Extrakten: Auszüge von Angelikawurzeln, Kamillenblüten, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblättern und weiteren Präparaten wie SchöllkrautSchöllkraut Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse, ist in Iberogast® Classic enthalten; ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance).. Das BfArM fordert deswegen folgende Warnhinweise, dabei geht es vor allem um das in Iberogast enthaltene Schöllkraut:
Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.
Unter dem Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich“, heißt es es derzeit:
„ (…) wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
Ferner unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit:
„Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
In der Schweiz hatte die dortige Arzneimittelbehörde Swissmedic die Arzneimittelinformation zu Iberogast bereits Anfang 2018 anpassen lassen. Dieser Schritt war aufgrund neuerer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen erfolgt, wie ein Sprecher auf Nachfrage von MedWatch erklärte. Der Behörde lagen einige Berichte über Leberschädigung unter Iberogast vor, die vorwiegend in den letzten Jahren gemeldet wurden. Die Leberschädigungen unter Iberogast treten äußerst selten auf, berichtete der Sprecher, seien aber nicht voraussehbar und könnten schwerwiegend, sogar lebensbedrohend verlaufen.
Auf dem Beipackzettel von Iberogast in der Schweiz werden daher gezielt Menschen angesprochen, die an einer Lebererkrankung leiden. Diese sollen vor der Einnahme von Iberogast zunächst ihren Arzt befragen. Außerdem soll bei der Einnahme darauf geachtet werden, ob sich Anzeichen und Symptome einstellen, die „möglicherweise auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten“: Etwa Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schmerzen im rechten Oberbauch.
Auch die Europäische Arzneimittelbehörder (EMAEMA Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union, sie erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln und informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Patienten. Darüber hinaus berät und unterstützt sie pharmazeutische Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung. Sie ist vor allem für die europäische Zulassung von Arzneimitteln zuständig und überprüft diese auch nach der Einführung auf ihre Sicherheit. Dafür hat sie ein Pharmakovigilanz-Netzwerk eingerichtet. Der ursprüngliche Sitz der EMA war London, seit 2019 ist sie in Amsterdam verortet.) weist in einem Report aus 2011 zu Schöllkraut auf die Risiken des Stoffs hin:
Warum Bayer weiterhin durch ein Gericht klären lassen will, ob die durch das BfArM angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast rechtmäßig sind? Das Unternehmen verwies bislang immer wieder darauf, dass seiner Ansicht nach das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast positiv sei, obwohl Experten dies anders sehen. Der Todesfall hänge mit einer äußerst seltenen, dosisunabhängigen Reaktion auf Substanzen zusammen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden. Auf unsere Anfrage erklärt Bayer nun:
Bitte haben Sie (…) Verständnis, dass Bayer zu rechtlichen Verfahren keine Angaben macht.
