Es kommt manchmal anders, als man denkt: Im vergangenen September hatte sich der Pharmahersteller BayerBayer Bayer ist ein Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Leverkusen. Bei den meisten Produkten, die das Unternehmen produziert, handelt es sich um Medikamente; hauptsächlich für Menschen, aber auch für Tiere. Zudem vertreibt es Nahrungsergänzungsmittel, Fußpflege-Produkte und Sonnencremes. Für die Landwirtschaft entwickelt Bayer Saatgut und Pflanzenschutzmittel. Wegen des Unkrautvernichters Roundup steht der Konzern immer wieder vor Gericht. nach jahrelanger Weigerung bereit erklärt, zusätzliche Warnhinweise vor sehr seltenen NebenwirkungenNebenwirkungen Laut Arzneimittelgesetz sind Nebenwirkungen schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Sie sind Wirkungen eines Medikaments, die nicht zu der beabsichtigten Wirkung gehören und zusätzlich auftauchen. Auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Substanzen, Folgen von Überdosierungen und die Entwicklung von Abhängigkeiten können dazu gezählt werden. Zudem erfolgt eine Unterteilung in Arzneistoff-typische und unvorhersehbare Nebenwirkungen. Erstere sind erwartet und konzentrationsabhängig; letztere sind mengenunabhängig, wie z.B. Allergien auf Inhaltsstoffe des Präparates. Des Weiteren werden sie nach ihrer Häufigkeit eingeteilt, so existieren sehr häufige, häufige, gelegentliche, seltene und sehr seltene Nebenwirkungen. Diese Begrifflichkeiten sind an feste prozentuale Werte gekoppelt. So müssen sie auch verpflichtend im Beipackzettel eines pharmakologischen Präparates aufgelistet sein. Zudem werden sie manches Mal in erwünschte und unerwünschte eingeteilt. Dementsprechend können einige unerwartete Nebenwirkungen für manche Patientengruppen von Vorteil sein, für andere wiederum nicht. Im allgemeinen Sprachgebrauch werden jedoch hauptsächlich die unerwünschten Wirkungen als Nebenwirkung bezeichnet. Ein behandelnder Arzt muss je nach Schwere der unerwünschten Wirkungen abschätzen, ob der Nutzen des Präparates das jeweilige Risiko aufwiegt. auf den BeipackzettelBeipackzettel Fertigarzneimittel dürfen ausschließlich zusammen mit einer Packungsbeilage ausgeliefert werden. Das Arzneimittelgesetz (AMG) gibt vor, wie der Beipackzettel eines Medikaments gestaltet sein muss. Es muss die vorgegebenen Angaben in festgelegter Reihenfolge beinhalten. Dazu gehören unter anderem der Name des Medikamentes, Anwendungsbereiche, Gegenanzeichen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Dosierung und Nebenwirkungen. Der Beipackzettel ist in erster Linie für die Anwender des Medikamentes verfasst. Damit dieser für Menschen ohne Fachwissen verständlich ist, durchlaufen Beipackzettel einen Lesbarkeitstest. Sie werden z.B. durch das BfArM oder das PEI geprüft und genehmigt, bevor sie in den Umlauf kommen. seines Magenmittels IberogastIberogast Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Iberogast® Classic beinhält Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). zu drucken. Zuvor war es bei einem PatientenPatienten Patienten und Patientinnen sind Person, welche in ärztlicher Behandlung oder Betreuung stehen. Der Begriff bezieht sich nicht zwangsläufig auf kranke Menschen. Denn neben diesen, zählen z.B. auch Blutspender, Neugeborene, Schwangere, zu impfende Personen und diejenigen, welche sich einer Vorsorge-Untersuchung unterziehen zu dieser Gruppe. Ein Patient geht mit seinem Behandler eine Rechtsbeziehung ein, nachdem dem Patienten eine ordnungsgemäße Behandlung nach aktuellem wissenschaftlichem Standard zusteht. Patient*innen in Deutschland haben zudem sog. Patientenrechte, mit entsprechenden Gesetzen und Regelwerken. Im deutschen Gesundheitssystem wird zwischen Kassen- und Privatpatienten unterschieden. Für erstere kommt die Gesetzliche Krankenkasse für die Behandlungskosten auf; letztere werden von Privaten Krankenkassen finanziert. zu einem Leberversagen mit LebertransplantationLebertransplantation Bei einer Lebertransplantation wird das geschädigte Organ eines leberkranken Patienten mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs durch eine Spender-Leber (oder durch Teile davon) ersetzt. Eine Lebertransplantation ist zumeist bei akutem oder chronischem Leberversagen – verursacht durch Leberzirrhose und Leberkrebs oder durch angeborene Fehlbildungen und Stoffwechselstörungen – angezeigt. Die Spenderleber kann von einem Verstorbenen stammen und vollständig verpflanzt werden. Bei einer Split-Leber wird das gesunde Organ vorher geteilt und in zwei Empfänger-Patienten eingepflanzt. Auf Grund der Regenerationsfähigkeit des Organs können auch lebende Angehörige einen Teil ihrer Leber spenden. gekommen, der auch Iberogast eingenommen hatte. Der PatientPatient Ein Patient / eine Patientin ist eine Person, welche in ärztlicher Behandlung oder Betreuung steht. Der Begriff bezieht sich nicht zwangsläufig auf kranke Menschen. Denn neben diesen zählen z.B. auch Blutspender, Neugeborene, Schwangere, zu impfende Personen und diejenigen, welche sich einer Vorsorge-Untersuchung unterziehen zu dieser Gruppe. Ein Patient geht mit seinem Behandler eine Rechtsbeziehung ein, nachdem dem Patienten eine ordnungsgemäße Behandlung nach aktuellem wissenschaftlichem Standard zusteht. Patient*innen in Deutschland haben zudem sog. Patientenrechte, mit entsprechenden Gesetzen und Regelwerken. Im deutschen Gesundheitssystem wird zwischen Kassen- und Privatpatienten unterschieden. Für erstere kommt die Gesetzliche Krankenkasse für die Behandlungskosten auf; letztere werden von Privaten Krankenkassen finanziert. starb, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtete. Mittlerweile ermittelt die Staatsanwaltschaft KölnKöln Köln ist die viertgrößte Stadt in Deutschland, liegt in Nordrhein-Westfalen und ist vor allem bekannt für den Dom direkt am Hauptbahnhof sowie wichtiger Messe- und Kongressstandort. in dieser Sache. Es geht um die Frage, ob der Todesfall möglicherweise hätte vermieden werden können, wenn Bayer früher vor Nebenwirkungen des Magenmittels gewarnt hätte.
Doch ob die Warnhinweise, die derzeit vor seltenen Leberschäden durch Iberogast warnen, langfristig auf dem Beipackzettel und der Fachinformation stehen werden, ist noch nicht abschließend geklärt: Die von Bayer im Jahr 2017 eingereichte Klage gegen die entsprechende Auflage des Bundesinstituts läuft trotz des Todesfalls und der zwischenzeitlichen Aufnahme der Hinweise in den Beipackzettel weiter, wie das Gericht MedWatch auf Anfrage bestätigt hat. Das BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen. erklärte hierzu:
Nachdem das BfArM (..) im Lichte der seit Mitte 2018 vorliegenden Informationen [Anmerkung der Redaktion: Die Meldung des Todesfalls unter Iberogast] mitgeteilt hatte, dass die sofortige Umsetzung geboten ist und die Anordnung der sofortigen Vollziehung angekündigt hatte, hat sich das Unternehmen vorläufig zur Umsetzung der fraglichen Textänderungen verpflichtet.
Und:
Mit der Umsetzung der angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast hatte sich (nur) die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM erübrigt; an der Durchführung des Klageverfahrens zur Frage der Rechtmäßigkeit der angeordneten Textänderungen hält die Firma Bayer Vital GmbH jedoch fest.
Iberogast ist ein pflanzliches ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. – es besteht aus vielen Extrakten: Auszüge von Angelikawurzeln, Kamillenblüten, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblättern und weiteren Präparaten wie SchöllkrautSchöllkraut Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse, ist in Iberogast® Classic enthalten; ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance).. Das BfArM fordert deswegen folgende Warnhinweise, dabei geht es vor allem um das in Iberogast enthaltene Schöllkraut:
Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.
Unter dem Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich“, heißt es es derzeit:
„ (…) wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der HautHaut Sie ist nur wenige Millimeter dick, mit einer Fläche von bis zu zwei Quadratmetern ist die Haut (Cutis / Derma) jedoch das größte und zugleich schwerste Organ des menschlichen Körpers. Sie dient als Schutzbarriere vor äußeren Einflüssen wie Fremdkörpern, Krankheitserregern, Sonnenstrahlen, Nässe etc. Auch spielt sie eine Rolle beim Stoffwechsel und dient sie als Sinnesorgan. Die Regulierung der Körpertemperatur über die Haut verhindert die Austrocknung und schützt vor extremen Temperaturen. Für ihre vielfältigen Aufgaben besteht sie aus verschiedenen Schichten: der Oberhaut (Epidermis), der Lederhaut (Dermis) sowie der Unterhaut (Subkutis). oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
Ferner unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit:
„Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
In der Schweiz hatte die dortige Arzneimittelbehörde Swissmedic die Arzneimittelinformation zu Iberogast bereits Anfang 2018 anpassen lassen. Dieser Schritt war aufgrund neuerer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen erfolgt, wie ein Sprecher auf Nachfrage von MedWatch erklärte. Der Behörde lagen einige Berichte über Leberschädigung unter Iberogast vor, die vorwiegend in den letzten Jahren gemeldet wurden. Die Leberschädigungen unter Iberogast treten äußerst selten auf, berichtete der Sprecher, seien aber nicht voraussehbar und könnten schwerwiegend, sogar lebensbedrohend verlaufen.
Auf dem Beipackzettel von Iberogast in der Schweiz werden daher gezielt Menschen angesprochen, die an einer Lebererkrankung leiden. Diese sollen vor der Einnahme von Iberogast zunächst ihren Arzt befragen. Außerdem soll bei der Einnahme darauf geachtet werden, ob sich Anzeichen und Symptome einstellen, die „möglicherweise auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten“: Etwa Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schmerzen im rechten Oberbauch.
Auch die Europäische Arzneimittelbehörder (EMAEMA Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union, sie erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln und informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Patienten. Darüber hinaus berät und unterstützt sie pharmazeutische Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung. Sie ist vor allem für die europäische Zulassung von Arzneimitteln zuständig und überprüft diese auch nach der Einführung auf ihre Sicherheit. Dafür hat sie ein Pharmakovigilanz-Netzwerk eingerichtet. Der ursprüngliche Sitz der EMA war London, seit 2019 ist sie in Amsterdam verortet.) weist in einem Report aus 2011 zu Schöllkraut auf die Risiken des Stoffs hin:
Warum Bayer weiterhin durch ein Gericht klären lassen will, ob die durch das BfArM angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast rechtmäßig sind? Das Unternehmen verwies bislang immer wieder darauf, dass seiner Ansicht nach das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast positiv sei, obwohl Experten dies anders sehen. Der Todesfall hänge mit einer äußerst seltenen, dosisunabhängigen Reaktion auf Substanzen zusammen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden. Auf unsere Anfrage erklärt Bayer nun:
Bitte haben Sie (…) Verständnis, dass Bayer zu rechtlichen Verfahren keine Angaben macht.
