Starb ein Mensch, weil sich der Pharmakonzern Bayer jahrelang weigern konnte, wichtige zusätzliche Warnhinweise zu seltenen aber schweren Leberschädigungen auf dem Beipackzettel von Iberogast auszuweisen? Bayer hatte zwar im vergangenen September einer Auflage zugestimmt, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits seit 2008 gefordert hatte – aber erst nachdem es bei einem Patienten zu einem Leberversagen mit Lebertransplantation gekommen war, der auch Iberogast eingenommen hatte. Der Patient konnte durch den Eingriff nicht gerettet werden – er starb, wie das BfArM berichtet hatte.

Aktuell ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln im Umfeld des Pharmakonzerns. Es geht um die Frage, ob der Todesfall möglicherweise hätte vermieden werden können, wenn Bayer früher vor Nebenwirkungen des Magenmittels Iberogast gewarnt hätte, berichtete das „Handelsblatt“ am Anfang der Woche. Auslöser der Ermittlungen ist offenbar eine Anzeige von einem Bürger, der sich angesichts von Medienberichten über den Fall Sorgen gemacht hat, wie MedWatch aus Justizkreisen erfuhr. Oppositionspolitiker fordern vor diesem Hintergrund einmal mehr, das Arzneimittelrecht im Sinne des Patientenschutzes zu verbessern. Gesundheitspolitiker von CDU / CSU und SPD wollen sich zu dem Fall nicht äußern.

Iberogast: Gefährliche Gesetzeslücke?

Hinweise auf mögliche Leberschädigungen durch das in Iberogast enthaltene Schöllkraut gibt es schon lange. Das BfArM hatte bereits im Jahr 2008 ein Verfahren eingeleitet. Schrittweise und im Gespräch mit den Herstellern sollten Präparate mit einer Schöllkraut-Tagesdosis von mehr als 2,5 Milligramm ihre Zulassung verlieren, für alle anderen sollten Hinweise auf mögliche Leberschädigungen in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.

Der Hersteller des Magenmittels Iberogast – ursprünglich das Unternehmen Steigerwald, mittlerweile gekauft durch Pharmamulti Bayer – legte 2008 Widerspruch ein. Bis 2018 weigerte sich der Konzern, auf seltene Nebenwirkungen durch sein Magenmittel hinzuweisen. Das BfArM zögerte lange, dagegen vorzugehen, weil die Behörde laut ihrem Sprecher befürchtete, vor Gericht mit den damals vorliegenden Belegen nicht gegenüber Bayer bestehen zu können, wie „Spiegel Online“ berichtete.

Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel – es besteht aus vielen Extrakten: Auszüge von Angelikawurzeln, Kamillenblüten, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblättern, weiteren Präparaten – sowie von Schöllkraut. Iberogast wird bei Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt, also bei Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Völlegefühl, Übelkeit oder Brechreiz. Iberogast ist ohne Rezept in Apotheken erhältlich. Wie Zahlen des Marktforschungsinstituts Iqvia immer wieder belegen, ist Iberogast, das der Pharmakonzern Bayer teils groß im Fernsehen bewirbt, ein echter Topseller.

Erst 2017 hat das BfArM diesen Widerspruch dann zurückgewiesen. Bereits im Mai 2015 lagen der Behörde vier Fallberichte zu Nebenwirkungen von Iberogast vor, bei denen ein Zusammenhang mit dem Mittel gesehen wird. Daher ging das BfArM davon aus, dass es vor Gericht gegen Bayer bestehen könne, erklärte ein Sprecher. Denn man ging davon aus, dass Bayer klagen würde. Und so kam es denn auch: Die Pharmafirma legte Klage gegen den BfArM-Bescheid ein. Der Fall liegt seitdem vor dem Verwaltungsgericht Köln – da das Gerichtsverfahren aufschiebende Wirkung hat, war von Warnhinweisen weiterhin keine Spur.

Mitarbeiter des BfArM sammelten derweil weiter Schadensmeldungen. Nach dem Todesfall eskalierte die Behörde die Sache, indem sie Bayer nahelegte, angesichts des tragischen Ereignisses die Hinweise doch aufzunehmen – was die Firma dann tat.

Zeigt sich an Iberogast die ungesunde Seite des Gesundheitssystems?

Kordula Schulz-Asche, Bundestagsabgeordnete der Grünen, stört sich schon lange daran, dass Pharmahersteller durch Klagen die Anweisungen des BfArM verschieben können, sofern die Behörde nicht den „Sofortvollzug“ anordnet. Nach mehreren Anfragen an die Bundesregierung hatte sie im April 2018 das Thema in den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags eingebracht. Ergebnis seitens der Bundesregierung: Es blieb alles beim Alten.

Im Herbst 2018 legte Schulz-Asche dennoch einen Gesetzentwurf vor. Er sollte den Paragraph 28 im Arzneimittelgesetz ergänzen: Die Politikerin wollte, dass das BfArM die Aufnahme von Warnhinweisen und Kennzeichnungen der Arzneimittelverpackung fortan regelmäßig per sofortigen Vollzug durchsetzen muss. So sollen Widersprüche von Herstellern „keine aufschiebende Wirkung mehr entfalten“. Dieser Entwurf fiel im Bundestag durch. Er wurde mit den Stimmen von CDU/CSU, SPD, AfD und FDP abgelehnt.

„Dass sich nun Medienberichten zufolge auch die Staatsanwaltschaft für die Vorgänge um Iberogast interessiert, unterstreicht noch mal die Gefahr der dahinter liegenden Gesetzeslücke“, erklärt Schulz-Asche. Sie kritisiert, dass derzeit nicht die Hersteller die Unbedenklichkeit beweisen müssen, sondern dass die Arzneimittelbehörde den Zusammenhang zwischen Medikament und Nebenwirkungen nachweisen müssen, bevor Warnungen aufgenommen werden müssen. Das sei das Gegenteil von vorbeugendem Patientenschutz. „Unverständlich also, warum die Fraktionen CDU/CSU, SPD, AfD und FDP gegen unseren Gesetzentwurf stimmten, der die Beweislast auf die Hersteller verlagert hätte. Auch Gesundheitsminister Spahn muss sich fragen lassen, warum er den entsprechenden Passus nicht in sein sogenanntes Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung aufnehmen wollte.“

Lieber ein Warnhinweis zuviel

Wie aber beurteilten die Regierungsparteien den Fall Iberogast? Sehen sie Handlungsbedarf? Warum haben sie nicht für den Gesetzentwurf von Schulz-Asche gestimmt? Gesundheitspolitiker von CDU / CSU und SPD ließen auf MedWatch-Anfrage erklären, dass sie für eine Äußerung nicht zur Verfügung stehen (Kerstin Maag) oder „sich nicht äußern möchten“ (Karl Lauterbach). Die gesundheitspolitische Sprecherin der FDP (Christine Aschenberg-Dugnus) ließ ausrichten, sie sei bis auf weiteres terminlich ausgebucht.

Von der gesundheitspolitischen Sprecherin der Linken kam hingegen eine deutliche Einschätzung: Es dürfe nicht sein, dass die Pharmaindustrie den Behörden auf der Nase herumtanze, sagt Sylvia Gabelmann. „Die Bundesregierung und die zuständige Bundesbehörde haben über Jahre hinweg einen unhaltbaren Zustand geduldet und Patientenrisiken in Kauf genommen.“

Die Ablehnung durch CDU/CSU und SPD, aber auch durch FDP und AfD erweise sich einmal mehr als großer Fehler – im Interesse der Industrie und zum Schaden der Patientinnen und Patienten. „Einerseits haben wir das Vertrauen, dass das BfArM in solchen Fragen sehr sorgfältig arbeitet. Und andererseits ist es besser, wenn ein Warnhinweis in der Packungsbeilage aufgeführt ist, der sich später eventuell als nicht notwendig herausstellt, als wenn umgekehrt ein notwendiger Warnhinweis fehlt“, sagt Gabelmann.

In Richtung Bayer erklärt die Politikerin: Wenn körperliche Schäden oder sogar Todesfälle auftreten, „weil behördliche Anweisungen für Warnhinweise verschleppt werden“, müsse das Unternehmen „doppelt zur Rechenschaft gezogen werden“.

Und der Pharmakonzern selbst?

Er erklärt gebetsmühlenartig, was er immer sagt, gerade auch am heutigen Mittwoch verschickte der Konzern eine Erklärung an alle Apotheken. Bayer erklärt, das Unternehmen habe aus der Presse erfahren, dass in Bezug auf einen Todesfall im Jahr 2018 ermittelt wird, bei dem eine Patientin eine Leberschädigung erlitt und an den Komplikationen einer nachfolgenden Lebertransplantation verstarb. Das Ermittlungsverfahren richte sich „gegen unbekannt“.

Einzelheiten des Ermittlungsverfahrens seien Bayer nicht bekannt, erklärt eine Sprecherin gegenüber MedWatch.

Bayer hat den erwähnten Fall, der im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast aufgetreten war, intensiv und umfassend analysiert. Die Analyse zeigte, dass dies höchstwahrscheinlich eine idiosynkratische Reaktion war, also eine äußerst seltene, dosisunabhängige Reaktion auf Substanzen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden. Idiosynkratische Reaktionen sind substanzunabhängig und könnten generell nicht ausgeschlossen werden.

Nicht unerwähnt lässt die Sprecherin, dass Iberogast ein zugelassenes klinisch geprüftes pflanzliches Medikament sei und wie alle Medikamente einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durch Bayer unterzogen werde, die Daten aus Studien, Literatur und Anwendung durch Verbraucher einbeziehe. „Das Nutzen-Risiko-Profil von Iberogast ist weiterhin positiv.“

Das sah etwa die europäische Arzneimittelbehörde EMA allerdings anders, und auch das Magazin „Arzneimittel-Telegramm“ schrieb im Jahr 2015: „Wir raten von der Einnahme von Iberogast ab.“

Titelfoto: Conen / flickr (CC BY 2.0)


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