Nicht nur der Nutzen von Nahrungsergänzungsmitteln, auch ihre Sicherheit ist oft fraglich: Warum die Bewertung gerade bei pflanzlichen Stoffen so schwierig ist und worauf es im Einzelfall ankommt.
Hoch dosierter Vitamin-B-Komplex, dazu Ginkgo-Extrakt und CannabidiolCannabidiol Cannabidiol (CBD) ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Cannabinoide und wird aus den Blüten und Blättern der Hanfpflanze gewonnen. Im Gegensatz zu THC (Tetrahydrocannabinol) ist CBD nicht psychoaktiv und erzeugt keinen Rausch. Es wird als Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsien bei Kindern eingesetzt. Unter anderem wird es auch als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt, z.B. zur Beruhigung oder Schlafunterstützung. Wegen seiner entkrampfenden Eigenschaften kommt es zur Behandlung von Krämpfen bei Multipler Sklerose zum Einsatz., besser bekannt als CBDCBD CBD (Cannabidiol) ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Cannabinoide und wird aus den Blüten und Blättern der Hanfpflanze gewonnen. Im Gegensatz zu THC (Tetrahydrocannabinol) ist CBD nicht psychoaktiv und erzeugt keinen Rausch. Es wird als Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsien bei Kindern eingesetzt. Unter anderem wird es auch als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt, z.B. zur Beruhigung oder Schlafunterstützung. Wegen seiner entkrampfenden Eigenschaften kommt es zur Behandlung von Krämpfen bei Multipler Sklerose zum Einsatz.: Eine solche Zutatenliste ist bei Nahrungsergänzungsmitteln keinesfalls abwegig. Denn die Produkte dürfen nahezu beliebig zusammengesetzt sein, solange sie der Gesundheit nicht schaden. Nur: Wann kann man sich da sicher sein? Enthält ein Produkt verbotene Stoffe wie Ephedrin oder Yohimbin, gilt es automatisch als gesundheitsschädlich und ist somit nicht verkehrsfähig. Die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit hoch dosierten Vitaminen beziehungsweise Mineralstoffen oder etwa Pflanzenextrakten muss dagegen individuell bewertet werden. Das ist zeitintensiv und auch fachlich aufwendig.
NEM – Was heißt sicher?
„Sicher“ heißt laut Lebensmittelrecht: Es ist davon auszugehen, dass ein NahrungsergänzungsmittelNahrungsergänzungsmittel Nahrungsergänzungsmittel werden den Lebensmitteln zugeordnet und sind abgegrenzt von Medikamenten zu betrachten. So dürfen sie, wie der Name schon sagt, die normale Ernährung ergänzen, sie jedoch nicht ersetzen und zudem keine arzneiliche Wirkung zeigen. Sie werden als Kapseln, Tabletten, Tropfen oder Ähnliches angeboten und enthalten oft Vitamine, Mineralstoffe oder sonstige Nährstoffe, die eine Wirkung erzielen sollen. Sie dürfen jedoch nicht wie ein Arzneimittel beworben werden. Die Hersteller dürfen keine spezifische Wirkung wie die Linderung oder Vorbeugung einer Krankheit anpreisen oder für ein definiertes Anwendungsgebiet werben. nicht gesundheitsschädlich ist. Das bedeutet zum Beispiel: Sein Verzehr führt nicht zu Übelkeit, Brechreiz, Hautausschlägen oder Kopfschmerzen. Denn das würde das körperliche Wohlbefinden beeinträchtigen und damit eine Gesundheitsschädigung bedeuten. Auch langfristig dürfen Nahrungsergänzungsmittel die Gesundheit nicht negativ beeinflussen.
Als unsicher gilt ein Produkt bereits, wenn nachvollziehbare wissenschaftliche Daten dafür sprechen, dass ein schädlicher Effekt auftreten kann. Das ist zum Beispiel bei einem CBD-haltigen Nahrungsergänzungsmittel der Fall, das mehr als 2,5 Milligramm des psychoaktiven Hanf-Inhaltsstoffes Tetrahydrocannabinol (THC) pro Tagesdosis enthält. Denn solch eine Menge kann bei gesunden Erwachsenen schon bei einmaliger Aufnahme das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System schädigen.1https://www.bfr.bund.de/cm/343/fragen-und-antworten-zu-den-gesundheitlichen-risiken-von-hanfhaltigen-lebensmitteln-und-futtermitteln.pdf, 2VGH Baden-Württemberg, Beschl. v. 09.03.2022, Az. 9 S 3426/21
Ob ein Präparat als sicher gilt, hängt auch davon ab, welche Verzehrempfehlung auf dem Etikett steht und für wen es bestimmt ist: So liegt etwa die sichere tägliche Vitamin-D-Zufuhr für Kinder bei maximal 50 Mikrogramm, für Erwachsene aber doppelt so hoch.
Keine Zulassung
Für Nahrungsergänzungsmittel gilt das Missbrauchsprinzip. Das heißt: Erlaubt ist alles, was nicht ausdrücklich verboten ist. Konkret verboten sind allerdings nur die wenigsten Stoffe. Zugesetzt werden dürfen ihnen dagegen neben Vitaminen und Mineralstoffen etwa Extrakte aus Ginkgo – vorausgesetzt, die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis des Produktes wirkt nicht pharmakologisch, also wie ein ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten., und ist nach dessen Einschätzung sicher.
Unabhängig geprüft wird das aber erst, wenn ein Produkt längst im Handel ist. Zwar müssen Nahrungsergänzungsmittel beim Bundesamt für VerbraucherschutzVerbraucherschutz Verbraucherschutz ist deutschland- und europaweit ein breit gefächertes Gebiet. So gibt es ein Amt für Verbraucherschutz, ein Bundesinstitut für Risikobewertung, die EFSA – die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit – und eine Health-Claims-Verordnung. In Deutschland existieren 16 Verbraucherzentralen und weitere verbraucherpolitische Organisationen, die in einem gemeinsamen Bundesverband gebündelt sind. Verbraucherschutz beinhält Rechtsvorschriften und Verbraucherrechte die z.B. Bereiche wie Lebensmittelsicherheit, Kaufverträge und Verträge mit Banken und Geldinstituten berücksichtigen. und LebensmittelsicherheitLebensmittelsicherheit Lebensmittelsicherheit ist ein komplexer Bereich. Es wird zwischen sog. horizontalen und vertikalen Bestimmungen unterschieden. Ersteres bedient Bestimmungen für die Lebensmittelkennzeichnung, für Zusatzstoffe in Lebensmitteln sowie für Rückstände in Lebensmitteln. Vertikale Bestimmungen beziehen sich auf Nahrungsergänzungsmittel, Milch, Eier, Fisch, Fruchtsäfte und vieles mehr. Auch für kosmetische Produkte wie z.B. Zahncreme, Shampoo, Nagellack sowie Bedarfsgegenstände (Spielzeug, Geschirr, Schuhe, Textilien, Modeschmuck…) gilt das Lebensmittelrecht. Zusatzstoffe und neuartige Lebensmittel müssen zugelassen sein, schädliche Rückstände von Pflanzenschutzmitteln sind verboten. Kennzeichnungen müssen erkennbar machen, ob zum Beispiel Allergene enthalten sind. (BVL) angezeigt werden. Das leitet die Information jedoch lediglich an die Behörden der Bundesländer weiter, die das Marktangebot stichprobenartig oder im Verdachtsfall prüfen. Für die Anzeige beim BVL reicht es, dass Hersteller das geplante Etikett vorlegen. Doch nicht einmal das wird fachlich geprüft. Selbst Nahrungsergänzungsmittel mit offensichtlich verbotenen Zutaten können so erst einmal ungehindert auf den Markt gelangen, wie ein Reporterteam durch Anzeige eines fiktiven Produktes mit giftigem Stechapfel-Extrakt gezeigt hat.
Vitamine und Mineralstoffe
Seit es EU-weit verbindliche Regeln für einige Aspekte von Nahrungsergänzungsmitteln gibt, sind auch Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe geplant. Sie sollen einen sicheren Konsum der Produkte gewährleisten. Nur: Bis heute konnten sich die EU-Mitgliedstaaten nicht auf verbindliche Werte einigen. Deshalb müssen Dosierungen einzelfallbezogen anhand wissenschaftlicher Studien geprüft werden.
Das ist zwar aufwendig, aber immerhin sind Vitamine und Mineralstoffe definierte Substanzen. Es gibt daher vergleichsweise viele und auch miteinander vergleichbare Daten. Für die meisten von ihnen konnte die Wissenschaft deshalb bereits Höchstmengen ableiten, die bei täglicher Aufnahme wahrscheinlich unbedenklich sind – sogenannte UL-Werte (Tolerable Upper Intake Level, tolerierbare Obergrenzen für die Tageszufuhr). Allerdings liefern auch herkömmliche und angereicherte Lebensmittel Vitamine und Mineralstoffe. Um das Risiko einer Überdosierung durch Nahrungsergänzungsmittel gering zu halten, sollten die Produkte daher Dosierungen unterhalb der UL-Werte aufweisen.
Auf dem Markt ist das aber längst nicht immer der Fall. Dort gibt es etwa Präparate, bei denen die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis dem UL-Wert von 25 Mikrogramm Zink für Erwachsene entspricht. Dabei schlägt das Bundesinstitut für RisikobewertungBundesinstitut für Risikobewertung Das BFR, das Bundesinstitut für Risikobewertung, ist eine Bundesbehörde die dem BMEL (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) zugeordnet ist. Sie soll unabhängig von wirtschaftlichen, politischen und gesellschaftlichen Interessen z.B. die Sicherheit von Lebensmitteln, Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln, Textilien, Lebensmittelverpackungen, Kosmetika und Tabakerzeugnisse bewerten. Auch die Bewertung gentechnisch veränderter Organismen in Lebens- und Futtermitteln, Pflanzen und Tieren zählt hier dazu. Die wissenschaftsbasierte Risikobewertung geschieht als Grundlage für den gesundheitlichen Verbraucherschutz innerhalb und außerhalb von Deutschland. (BfRBfR Das BfR, das Bundesinstitut für Risikobewertung, ist eine Bundesbehörde die dem BMEL (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) zugeordnet ist. Sie soll unabhängig von wirtschaftlichen, politischen und gesellschaftlichen Interessen z.B. die Sicherheit von Lebensmitteln, Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln, Textilien, Lebensmittelverpackungen, Kosmetika und Tabakerzeugnisse bewerten. Auch die Bewertung gentechnisch veränderter Organismen in Lebens- und Futtermitteln, Pflanzen und Tieren zählt hier dazu. Die wissenschaftsbasierte Risikobewertung geschieht als Grundlage für den gesundheitlichen Verbraucherschutz innerhalb und außerhalb von Deutschland.) für Nahrungsergänzungsmittel eine maximale Zink-Dosis von 6,5 Mikrogramm pro Tag vor.3https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/assets/UL_Summary_tables.pdf, 4https://www.bfr.bund.de/cm/343/hoechstmengenvorschlaege-fuer-zink-in-lebensmitteln-inklusive-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
Komplizierte Gemische
Allerdings gibt es auch Nahrungsergänzungsmittel, bei denen die Sicherheitsbewertung schwieriger ist: Extrakte aus Grüntee, Haifischknorpel oder Spirulina-Algen und andere Naturstoffe sind meist Stoffgemische, die je nach Ausgangsstoff und Herstellungsverfahren unterschiedlich zusammengesetzt sein können. Oft gibt es nur wenige Studien, die nicht unter standardisierten Bedingungen durchgeführt werden, sodass sie wenig vergleichbar sind.
Klar ist: Auch wenn ein Ausgangsstoff sicher ist, gilt das noch lange nicht für einen daraus hergestellten Extrakt – und es kann auch Unterschiede zwischen verschiedenen Extrakten aus ein und demselben Ausgangsstoff geben.5OLG Frankfurt a. Main, Urt. v. 05.05.2022, Az. 6 U 111/21 Das macht produktbezogene Studien erforderlich. Ob Hersteller diese aber durchführen, ist offen. Konkrete gesetzliche Anforderungen gibt es dazu nicht. Zwar sollte es ursprünglich EU-weit verbindliche Regeln für Stoffe geben, die Nahrungsergänzungsmitteln neben Vitaminen und Mineralstoffen zugesetzt werden dürfen. Doch auch hier konnten sich die EU-Mitgliedstaaten nicht einigen. Seit 2008 wird dieses Vorhaben nicht einmal mehr weiterverfolgt.
Zu einer Reihe von Naturstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln hat sich das BfR schon wiederholt kritisch positioniert, etwa zu Glucosamin und Chondroitin aus Haifischknorpel. Sie sollen bei Gelenkbeschwerden helfen. Nicht nur, dass so eine Wirkung gar nicht belegt ist – für Personen, die allergisch auf Fisch reagieren, Diabetes haben oder Blutgerinnungshemmer einnehmen, können die Produkte sogar gefährlich sein.6https://www.bfr.bund.de/cm/343/risikobewertung-von-chondroitinsulfat-in-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf Auf der Packung aber steht davon oft nichts.
Bei bestimmten Grüntee-Extrakten gab es in den letzten Jahren immer mehr Hinweise auf leberschädigende Wirkungen. Hier reagierte die EU 2022 und beschränkte den Einsatz in Nahrungsergänzungsmitteln. Das ist angesichts der Angebotsvielfalt aber kaum mehr als ein Tropfen auf den heißen Stein. Denn auch bei Nahrungsergänzungsmitteln mit Zimt, Soja-Isoflavonen oder MelatoninMelatonin Melatonin – ein Hormon, welches den Tag-Nacht-Rhythmus steuert – wird größtenteils im Gehirn durch die Zirbeldrüse synthetisiert. Seine Ausschüttung ist abhängig von der Tageslichtmenge, die auf die Netzhaut des Auges fällt. Dunkelheit regt die Ausschüttung an, weswegen es auch Schlafhormon genannt wird. Melatonin wird in letzter Zeit vermehrt als Wundermittel gehandelt. Es soll zusätzlich zu Schlafstörungen als Anti-Aging-Agenz und gegen Krebs wirken. In Deutschland wurde bisher nur ein Medikament mit Melatonin zugelassen. Dies ausschließlich zur kurzfristigen Einnahme von Patienten über 55, bei denen eine (auf keiner Krankheit beruhende) Schlafstörung besteht. Hochdosierte Melatonin-Präparate sind zudem verschreibungspflichtig. Über die schlafstimulierende Wirkung hinausgehende Anwendungen sind bisher nur unzureichend untersucht. Dies gilt ebenso für Langzeit-, Neben- und Wechselwirkungen des Hormons sowie für die Einnahme durch Schwangere und Stillende. Ungeachtet dessen wird das Hormon in Form von Nahrungsergänzungsmitteln und Sprays vertrieben. weisen Behörden schon seit Jahren auf mögliche Risiken hin. Auf dem Markt sind die Produkte trotzdem.
Neuartige Lebensmittel
Bei bestimmten exotischen Lebensmitteln – sogenannten neuartigen Lebensmitteln (Novel Food) – fehlt jegliches Erfahrungswissen, dass deren Verzehr, insbesondere langfristig, sicher ist. Sie müssen daher zugelassen werden, erst dann dürfen sie auf den Markt. Im Rahmen dieser Zulassung prüft die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSAEFSA Die EFSA ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit. Sie wurde 2002 mit Sitz in Parma eingerichtet, um die Lebensmittelsicherheit in der EU zu verbessern und ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten. Zu ihren Aufgaben gehört die wissenschaftliche Beratung zu bestehenden und aufkommenden Risiken in der Lebensmittelkette durch wissenschaftliche Gremien und Ausschüsse. Der Großteil ihrer Arbeit erfolgt auf Ersuchen durch die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und die EU-Mitgliedstaaten, manche der wissenschaftlichen Arbeiten werden auf eigene Initiative durchgeführt. Die EFSA kooperiert mit dem BfR – Bundesinstitut für Risikobewertung – und wird über den EU-Haushalt finanziert. Die Bewertung von lebensmittelbedingten Risiken erfolgt unabhängig von politischen Entscheidungsfindungen.), ob die vom Hersteller vorgelegten Studien die Produktsicherheit auch tatsächlich plausibel belegen.
Das Problem: Längst nicht jeder Anbieter unterwirft sich diesem aufwendigen Verfahren wie gefordert. Viele bringen Nahrungsergänzungsmittel etwa mit Kava-Kava, Hoodia oder Maca auf den Markt – wohl wissend, dass es sich dabei um nicht zugelassenes Novel Food handelt. Und selbst wenn wie im Fall CBD-haltiger Nahrungsergänzungsmittel bundesweit von zahlreichen unterschiedlichen Gerichten entschieden wurde, dass es sich dabei um Novel Food ohne die nötige Zulassung handelt: Vertrieben werden entsprechende Nahrungsergänzungsmittel weiterhin, weil Gerichtsurteile immer nur für das konkret bemängelte Produkt gelten.
Was nötig wäre
Nahrungsergänzungsmittel können also durchaus Risiken bergen, was die Produktinformationen, etwa auf dem Etikett, anders als bei Arzneimitteln nicht verraten. Die geplante Festlegung EU-weit verbindlicher Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe ist daher mehr als überfällig. Gleichzeitig sind auch für andere Inhaltsstoffe wie etwa Ginkgo-Extrakte oder Goji-Beeren Risiken oder Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bekannt. Die Behörden kommen angesichts der Vielfalt der Produkte mit der Überwachung nicht hinterher. Die Verbraucherzentralen fordern deshalb seit Jahren eine schärfere Regulierung, etwa mit einer Positivliste zulässiger Inhaltsstoffe und einer Prüfung, bevor Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt kommen, ähnlich wie bei Arzneimitteln. Bislang noch ohne konkretes Ergebnis, aber die EU-Kommission plant eine gesetzliche Regelung ab 2024.
Der Beitrag erschien zuerst bei Gute Pillen – Schlechte Pillen und wurde für die Veröffentlichung bei MedWatch angepasst.
Redaktion: Sigrid März, Angela Bechthold, Nicole Hagen
- 1https://www.bfr.bund.de/cm/343/fragen-und-antworten-zu-den-gesundheitlichen-risiken-von-hanfhaltigen-lebensmitteln-und-futtermitteln.pdf
- 2VGH Baden-Württemberg, Beschl. v. 09.03.2022, Az. 9 S 3426/21
- 3https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/assets/UL_Summary_tables.pdf
- 4https://www.bfr.bund.de/cm/343/hoechstmengenvorschlaege-fuer-zink-in-lebensmitteln-inklusive-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
- 5OLG Frankfurt a. Main, Urt. v. 05.05.2022, Az. 6 U 111/21
- 6https://www.bfr.bund.de/cm/343/risikobewertung-von-chondroitinsulfat-in-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
