Starb ein Mensch, weil sich der PharmakonzernPharmakonzern Ein Pharmakonzern ist ein Großunternehmen, in dem mehrere Pharmaunternehmen zu einem Verbund zusammengeschlossen sind. Hier werden Arzneimittel erforscht, entwickelt, produziert und / oder vermarktet. Es kann sich hierbei um eigens neu entwickelte Medikamente oder um Generika (Nachahmungen) handeln. Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Arzneistoffen brauchen pharmazeutische Unternehmen eine behördliche Erlaubnis und unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Zu dem Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin, wie z.B. Medikamente, Blutprodukte und Impfstoffe. BayerBayer Bayer ist ein Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Leverkusen. Bei den meisten Produkten, die das Unternehmen produziert, handelt es sich um Medikamente; hauptsächlich für Menschen, aber auch für Tiere. Zudem vertreibt es Nahrungsergänzungsmittel, Fußpflege-Produkte und Sonnencremes. Für die Landwirtschaft entwickelt Bayer Saatgut und Pflanzenschutzmittel. Wegen des Unkrautvernichters Roundup steht der Konzern immer wieder vor Gericht. jahrelang weigern konnte, wichtige zusätzliche Warnhinweise zu seltenen aber schweren Leberschädigungen auf dem Beipackzettel von Iberogast auszuweisen? Bayer hatte zwar im vergangenen September einer Auflage zugestimmt, die das Bundesinstitut für ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. und MedizinprodukteMedizinprodukte Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Katheder, Infusionen, Herzschrittmacher und Co. Sie definieren sich durch eine vom jeweiligen Hersteller bestimmte medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Anders als bei Arzneimitteln entfaltet sich ihre Hauptwirkung auf physikalische Weise. Verschiedenste Vorgaben regeln das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dadurch soll für die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte gesorgt werden. Es geht hierbei zudem um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter. (BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen.) bereits seit 2008 gefordert hatte – aber erst nachdem es bei einem Patienten zu einem Leberversagen mit LebertransplantationLebertransplantation Bei einer Lebertransplantation wird das geschädigte Organ eines leberkranken Patienten mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs durch eine Spender-Leber (oder durch Teile davon) ersetzt. Eine Lebertransplantation ist zumeist bei akutem oder chronischem Leberversagen – verursacht durch Leberzirrhose und Leberkrebs oder durch angeborene Fehlbildungen und Stoffwechselstörungen – angezeigt. Die Spenderleber kann von einem Verstorbenen stammen und vollständig verpflanzt werden. Bei einer Split-Leber wird das gesunde Organ vorher geteilt und in zwei Empfänger-Patienten eingepflanzt. Auf Grund der Regenerationsfähigkeit des Organs können auch lebende Angehörige einen Teil ihrer Leber spenden. gekommen war, der auch IberogastIberogast Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Iberogast® Classic beinhält Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). eingenommen hatte.
Der Patient konnte durch den Eingriff nicht gerettet werden – er starb, wie das BfArM berichtet hatte.
Aktuell ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln im Umfeld des Pharmakonzerns. Es geht um die Frage, ob der Todesfall möglicherweise hätte vermieden werden können, wenn Bayer früher vor Nebenwirkungen des Magenmittels Iberogast gewarnt hätte, berichtete das „Handelsblatt“ am Anfang der Woche. Auslöser der Ermittlungen ist offenbar eine Anzeige von einem Bürger, der sich angesichts von Medienberichten über den Fall Sorgen gemacht hat, wie MedWatch aus Justizkreisen erfuhr. Oppositionspolitiker fordern vor diesem Hintergrund einmal mehr, das Arzneimittelrecht im Sinne des Patientenschutzes zu verbessern. Gesundheitspolitiker von CDU / CSUCSU Die CSU – die Christlich-Soziale Union in Bayern e. V. – ist die Schwesterpartei der CDU (Christlich Demokratische Union). Sie tritt ausschließlich in Bayern an und ist im politischen Spektrum mittig-rechts verortet. und SPD wollen sich zu dem Fall nicht äußern.
Iberogast: Gefährliche Gesetzeslücke?
Hinweise auf mögliche Leberschädigungen durch das in Iberogast enthaltene SchöllkrautSchöllkraut Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse, ist in Iberogast® Classic enthalten; ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). gibt es schon lange. Das BfArM hatte bereits im Jahr 2008 ein Verfahren eingeleitet. Schrittweise und im Gespräch mit den Herstellern sollten Präparate mit einer Schöllkraut-Tagesdosis von mehr als 2,5 Milligramm ihre Zulassung verlieren, für alle anderen sollten Hinweise auf mögliche Leberschädigungen in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.
Der Hersteller des Magenmittels Iberogast – ursprünglich das Unternehmen Steigerwald, mittlerweile gekauft durch Pharmamulti Bayer – legte 2008 Widerspruch ein. Bis 2018 weigerte sich der Konzern, auf seltene Nebenwirkungen durch sein Magenmittel hinzuweisen. Das BfArM zögerte lange, dagegen vorzugehen, weil die Behörde laut ihrem Sprecher befürchtete, vor Gericht mit den damals vorliegenden Belegen nicht gegenüber Bayer bestehen zu können, wie „Spiegel Online“ berichtete.
Erst 2017 hat das BfArM diesen Widerspruch dann zurückgewiesen. Bereits im Mai 2015 lagen der Behörde vier Fallberichte zu Nebenwirkungen von Iberogast vor, bei denen ein Zusammenhang mit dem Mittel gesehen wird. Daher ging das BfArM davon aus, dass es vor Gericht gegen Bayer bestehen könne, erklärte ein Sprecher. Denn man ging davon aus, dass Bayer klagen würde. Und so kam es denn auch: Die Pharmafirma legte Klage gegen den BfArM-Bescheid ein. Der Fall liegt seitdem vor dem Verwaltungsgericht Köln – da das Gerichtsverfahren aufschiebende Wirkung hat, war von Warnhinweisen weiterhin keine Spur.
Mitarbeiter des BfArM sammelten derweil weiter Schadensmeldungen. Nach dem Todesfall eskalierte die Behörde die Sache, indem sie Bayer nahelegte, angesichts des tragischen Ereignisses die Hinweise doch aufzunehmen – was die Firma dann tat.
Zeigt sich an Iberogast die ungesunde Seite des Gesundheitssystems?
Kordula Schulz-AscheKordula Schulz-Asche Kordula Schulz-Asche, Kommunikationswissenschaftlerin und Gründungsmitglied des heutigen Bündnis 90/Die Grünen ist Mitglied des Deutschen Bundestages. Nach langjähriger Arbeit für Entwicklungsorganisationen in Afrika war sie für das GIZ-Projekt „HIV/AIDS-Bekämpfung in Entwicklungsländern“ tätig. Kordula Schulz-Asche ist (Stand 2022) unter anderem Mitglied der Deutschen Afrika Stiftung, Ehrenamtliches Beiratsmitglied bei der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen e.V., des Gesundheitsausschusses sowie des Unterausschusses Globale Gesundheit sowie stellvertretendes Mitglied des Familienausschusses., Bundestagsabgeordnete der Grünen, stört sich schon lange daran, dass Pharmahersteller durch Klagen die Anweisungen des BfArM verschieben können, sofern die Behörde nicht den „Sofortvollzug“ anordnet. Nach mehreren Anfragen an die Bundesregierung hatte sie im April 2018 das Thema in den GesundheitsausschussGesundheitsausschuss Der Gesundheitsausschuss entwickelt auf nationaler und EU-Ebene die Reformen der gesetzlichen Krankenkassen. Patientenrechte, ärztliche Belange, ethische Fragen der Medizin sowie Arzneimittelversorgung und -sicherheit gehören ebenso zu seinen Aufgabengebieten. Im Bereich der Krankenversicherungen beschäftigt sich der Gesundheitsausschuss mit dem Leistungs- und Beitragsrecht und kümmert sich zudem um die Rechte der Vertragsärzte sowie Verbände und vieles mehr. Der Gesundheitsausschluss kann ausschließlich Beschlussempfehlungen abgeben, die Sitzungen sind nicht öffentlich. des Deutschen Bundestags eingebracht. Ergebnis seitens der Bundesregierung: Es blieb alles beim Alten.
Im Herbst 2018 legte Schulz-Asche dennoch einen Gesetzentwurf vor. Er sollte den Paragraph 28 im Arzneimittelgesetz ergänzen: Die Politikerin wollte, dass das BfArM die Aufnahme von Warnhinweisen und Kennzeichnungen der Arzneimittelverpackung fortan regelmäßig per sofortigen Vollzug durchsetzen muss. So sollen Widersprüche von Herstellern „keine aufschiebende Wirkung mehr entfalten“. Dieser Entwurf fiel im Bundestag durch. Er wurde mit den Stimmen von CDU/CSU, SPD, AfD und FDP abgelehnt.
„Dass sich nun Medienberichten zufolge auch die Staatsanwaltschaft für die Vorgänge um Iberogast interessiert, unterstreicht noch mal die Gefahr der dahinter liegenden Gesetzeslücke“, erklärt Schulz-Asche. Sie kritisiert, dass derzeit nicht die Hersteller die Unbedenklichkeit beweisen müssen, sondern dass die Arzneimittelbehörde den Zusammenhang zwischen Medikament und Nebenwirkungen nachweisen müssen, bevor Warnungen aufgenommen werden müssen. Das sei das Gegenteil von vorbeugendem PatientenschutzPatientenschutz Der Patientenschutz wird auf verschiedenen Ebenen erwirkt. Wichtig zu wissen ist, dass Patient*innen mit ihren Behandler*innen in ein Vertragsverhältnis treten. Dieser Behandlungsvertrag besagt, dass der Behandler (Ärzt*in, Physiotherapeut*in…) seine Patienten und Patientinnen bestmöglich und nach neuestem wissenschaftlichem Standard behandelt. Dafür existieren in Deutschland Gesetzte und Regelwerke. Darin finden sich bezüglich des Patientenschutzes u.a. Rechte der Patient*innen bei Behandlungs- oder Kunstfehlern, das Recht auf Akteneinsicht, Hinweise zum Datenschutz und Vorgaben zur ärztlichen Schweigepflicht. Es ist zu beachten, dass die Beziehung zwischen einem Behandler und seinen Patient*innen zumeist nicht äquivalent ist. Es existiert ein Gefälle von der behandelnden hin zur behandelten Person. Zudem werden enge Verhältnisse erzeugt, die den Schutz der Patienten gewährleisten müssen.So vertritt z.B. die Deutsche Stiftung Patientenschutz die Interessen schwerstkranker, pflegebedürftiger und sterbender Menschen. Dafür hat sie u.a. ein bundesweites kostenfreies Patientenschutztelefon eingerichtet und engagiert sich für eine selbstbestimmte Sterbebegleitung. Die Schiedsstelle Patientenverfügung bietet zudem jedem kostenfreie Unterstützung bei Konflikten rund um die Patientenverfügung. Auch bietet sie ein Anwaltsberatungsnetz an.Die Patientenvertretung des G-BA möchte die Interessen von Patient*innen in die Politik und den G-BA einbringen und so für eine Verbesserung von Patientensicherheit und patientenorientierter Patientenversorgung sorgen. Dazu gehören u.a. eine patientenorientierte Qualitätssicherung, der gleichberechtigte Zugang für Jedermann, Barrierefreiheit und Inklusion. Auch eine unabhängige Forschung zählt hier mit rein. Der Deutsche Behindertenrat (DBR), die BundesArbeitsGemeinschaft der PatientInnenstellen (BAGP), die deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e. V. sowie die Verbraucherzentrale Bundesverband e. V. haben diesbezüglich im G-BA –Mitberatungs- und Antragsrechte, jedoch kein Stimmrecht.. „Unverständlich also, warum die Fraktionen CDU/CSU, SPD, AfD und FDP gegen unseren Gesetzentwurf stimmten, der die Beweislast auf die Hersteller verlagert hätte. Auch Gesundheitsminister SpahnSpahn Spahn, Jens; Bankkaufmann und Politologe, war 2018 bis 2021 Bundesminister für Gesundheit. Seit 2002 ist er Mitglied des Bundestages. muss sich fragen lassen, warum er den entsprechenden Passus nicht in sein sogenanntes Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung aufnehmen wollte.“
Lieber ein Warnhinweis zuviel
Wie aber beurteilten die Regierungsparteien den Fall Iberogast? Sehen sie Handlungsbedarf? Warum haben sie nicht für den Gesetzentwurf von Schulz-Asche gestimmt? Gesundheitspolitiker von CDU / CSU und SPD ließen auf MedWatch-Anfrage erklären, dass sie für eine Äußerung nicht zur Verfügung stehen (Kerstin Maag) oder „sich nicht äußern möchten“ (Karl LauterbachKarl Lauterbach Karl Wilhelm Lauterbach, Mediziner, Epidemiologe, Gesundheitsökonom und Politiker (SPD). Seit 2005 ist Karl Lauterbach Mitglied des Deutschen Bundestages und seit dem 8. Dezember 2021 Bundesminister für Gesundheit (Stand 2022).). Die gesundheitspolitische Sprecherin der FDP (Christine Aschenberg-Dugnus) ließ ausrichten, sie sei bis auf weiteres terminlich ausgebucht.
Von der gesundheitspolitischen Sprecherin der Linken kam hingegen eine deutliche Einschätzung: Es dürfe nicht sein, dass die Pharmaindustrie den Behörden auf der Nase herumtanze, sagt Sylvia Gabelmann. „Die Bundesregierung und die zuständige Bundesbehörde haben über Jahre hinweg einen unhaltbaren Zustand geduldet und Patientenrisiken in Kauf genommen.“
Die Ablehnung durch CDU/CSU und SPD, aber auch durch FDP und AfD erweise sich einmal mehr als großer Fehler – im Interesse der Industrie und zum Schaden der Patientinnen und Patienten. „Einerseits haben wir das Vertrauen, dass das BfArM in solchen Fragen sehr sorgfältig arbeitet. Und andererseits ist es besser, wenn ein Warnhinweis in der Packungsbeilage aufgeführt ist, der sich später eventuell als nicht notwendig herausstellt, als wenn umgekehrt ein notwendiger Warnhinweis fehlt“, sagt Gabelmann.
In Richtung Bayer erklärt die Politikerin: Wenn körperliche Schäden oder sogar Todesfälle auftreten, „weil behördliche Anweisungen für Warnhinweise verschleppt werden“, müsse das Unternehmen „doppelt zur Rechenschaft gezogen werden“.
Und der Pharmakonzern selbst?
Er erklärt gebetsmühlenartig, was er immer sagt, gerade auch am heutigen Mittwoch verschickte der Konzern eine Erklärung an alle Apotheken. Bayer erklärt, das Unternehmen habe aus der Presse erfahren, dass in Bezug auf einen Todesfall im Jahr 2018 ermittelt wird, bei dem eine Patientin eine Leberschädigung erlitt und an den Komplikationen einer nachfolgenden Lebertransplantation verstarb. Das Ermittlungsverfahren richte sich „gegen unbekannt“.
Einzelheiten des Ermittlungsverfahrens seien Bayer nicht bekannt, erklärt eine Sprecherin gegenüber MedWatch.
Bayer hat den erwähnten Fall, der im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast aufgetreten war, intensiv und umfassend analysiert. Die Analyse zeigte, dass dies höchstwahrscheinlich eine idiosynkratische Reaktion war, also eine äußerst seltene, dosisunabhängige Reaktion auf Substanzen, die in der Regel von Menschen sicher toleriert werden. Idiosynkratische Reaktionen sind substanzunabhängig und könnten generell nicht ausgeschlossen werden.
Nicht unerwähnt lässt die Sprecherin, dass Iberogast ein zugelassenes klinisch geprüftes pflanzliches Medikament sei und wie alle Medikamente einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durch Bayer unterzogen werde, die Daten aus Studien, Literatur und Anwendung durch Verbraucher einbeziehe. „Das Nutzen-Risiko-Profil von Iberogast ist weiterhin positiv.“
Das sah etwa die europäische Arzneimittelbehörde EMAEMA Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union, sie erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln und informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Patienten. Darüber hinaus berät und unterstützt sie pharmazeutische Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung. Sie ist vor allem für die europäische Zulassung von Arzneimitteln zuständig und überprüft diese auch nach der Einführung auf ihre Sicherheit. Dafür hat sie ein Pharmakovigilanz-Netzwerk eingerichtet. Der ursprüngliche Sitz der EMA war London, seit 2019 ist sie in Amsterdam verortet. allerdings anders, und auch das Magazin „Arzneimittel-Telegramm“ schrieb im Jahr 2015: „Wir raten von der Einnahme von Iberogast ab.“
