Die Situation hat etwas Kafkaeskes: In der Schweiz finden Menschen, die zum Magenmittel Iberogast greifen, auf der Packungsbeilage zusätzliche Warnhinweise, dass es durch Einnahme des schöllkrauthaltigen Produkts es in sehr seltenen Fällen zu schweren Leberschädigungen kommen kann. Die dortige Gesundheitsbehörde hat die Änderung des Beipackzettels verfügt – obwohl der Hersteller Bayer dies nicht wollte und gerichtlich dagegen vorgeht.

In Deutschland fehlen vergleichbare Hinweise (wir berichteten) auf dem Iberogast-Beipackzettel. Warum das so ist? Man könnte kurz und verknappt antworten, dass die zuständigen Behörden es bis heute aus diversen Gründen offenbar nicht vermochten, die Maßnahme gegen den Widerstand eines Pharmaherstellers durchzusetzen.

Die detaillierte Antwort lesen Sie hier:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in Sachen Schöllkraut schon im Jahr 2008 ein Verfahren eingeleitet. Schrittweise und in Gespräch mit den Herstellern sollten Präparate mit einer Schöllkraut-Tagesdosis von mehr als 2,5 mg ihre Zulassung verlieren, für alle anderen sollten Hinweise auf mögliche Leberschädigungen in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.

Damals lagen dem BfArM 48 Fallberichte aus Deutschland vor, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und schöllkrauthaltigen Präparaten vermutet wurde ­– Iberogast war nicht darunter. Der Hersteller des Magenmittels – erst das Unternehmen Steigerwald, mittlerweile gekauft durch Pharmamulti Bayer – legte 2008 Widerspruch ein. Erst 2017 hat das BfArM diesen Widerspruch dann zurückgewiesen. Bereits im Mai 2015 lagen der Behörde vier Fallberichte zu Nebenwirkungen von Iberogast vor, bei denen ein Zusammenhang mit dem Mittel gesehen wird. Daher ging das BfArM davon aus, dass es vor Gericht gegen Bayer bestehen könne, erklärte ein Sprecher. Denn man ging davon aus, dass Bayer klagen würde. Und so kam es denn auch: Die Pharmafirma legte Klage gegen den BfArM-Bescheid ein. Der Fall liegt jetzt vor dem Verwaltungsgericht Köln – da das Gerichtsverfahren aufschiebende Wirkung hat, ist von Warnhinweisen weiterhin keine Spur.

Warum das Gesundheitsministerium nichts unternimmt

Die Grüne-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche wollte die Situation nicht hinnehmen und brachte das Thema vergangene Woche in den Gesundheitsausschuss des Bundestags ein. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) entsandte den Parlamentarischen Staatssekretär Thomas Gebhart. Auf die Frage, warum das BMG nicht längst im Sinne des Patientenschutzes eingegriffen habe, gab es durch das BMG dem Vernehmen nach eine überraschende Antwort, die selbst erfahrene Experten in Staunen versetzte:

Ein sofortiger Vollzug, also ein Handlungsbedarf zum Schutz der Patienten durch das Bundesgesundheitsministerium, wäre nur erforderlich und durch das Arzneimittelgesetz rechtlich zwingend gewesen, wenn das betreffende Arzneimittel eine negative Nutzen-Risiko-Relation vorweisen würde. Im vorliegenden Fall wurde Iberogast vom BfArM jedoch nur ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt, hieß es – so wurde MedWatch die Aussage aus mehreren Quellen berichtet.

„Sofortvollzug nicht verhältnismäßig“

Wir wollten nun wissen, was genau im konkreten Fall der Unterschied von „Relation“ und „Verhältnis“ ist und warum die Behörden vor schöllkrauthaltigen Produkten warnt, aber die Durchsetzung nicht per Sofortvollzug auch im Fall Bayer / Iberogast durchsetzt.

„In Bezug auf die Entscheidung über die sofortige Vollziehung des Bescheids war eine Abwägungsentscheidung zu treffen“, antwortete uns eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums. In diesem Rahmen sei insbesondere die sehr geringe Zahl an Nebenwirkungsberichten mit zumindest möglicher Kausalität im Verhältnis zu einer sehr häufigen Anwendung über einen langen Zeitraum zu berücksichtigen gewesen.

„Es ist derzeit nach Einschätzung des BfArM im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit verhältnismäßig, Änderungen der Produktinformationstexte zu Iberogast nicht durch Anordnung der sofortigen Vollziehung durchzusetzen.“

Warum man in diesem speziellen Fall nicht dennoch eingeschritten ist, um die jahrelange Untätigkeit im Sinne des Patientenschutzes abzuändern, erklärt das BMG so:

An eine solche Anordnung sind aber, weil sie die Ausnahme darstellt, hohe (Begründungs-) Anforderungen zu stellen. Da die Evidenzlage zwar im Sinne eines begründeten Verdachts als Eingriffsschwelle der Arzneimittelsicherheit für die Anordnung der Textänderungen ausreichend war, sich aber auf eine begrenzte Zahl an Nebenwirkungsfällen über einen langen Zeitraum stützte, wurde von einer Durchsetzung der Maßnahmen durch Sofortvollzug abgesehen.“

 

Immerhin: Die frühere Parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach – ihres Zeichens auch Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten – habe in einem Brief vom 26. Februar 2018 an die Verantwortung der Firma Bayer für die Patientensicherheit appelliert, berichtet die BMG-Sprecherin. In der Antwort habe die Firma Bayer mitgeteilt, dass man die Verantwortung für die Patientensicherheit ernst nehme, im Fall Iberogast aber zu einer anderen Einschätzung als das BfArM gelange.

Zehn Jahre lang: Beide Augen zugedrückt

Kordula Schulz-Asche, die die neuerliche Debatte um Iberogast angestoßen hatte, spart nicht an Kritik. „Es ist schlimm genug, dass das BfArM Bescheide verhängt, deren Umsetzung es offenbar selbst nicht unbedingt für notwendig hält. Damit untergräbt es seine Glaubwürdigkeit als Behörde für Arzneimittelsicherheit massiv. Dass aber auch das Bundesgesundheitsministerium, ausgerechnet bei einem der meistverkauften rezeptfreien Arzneimittel diesen Vorgängen acht Jahre untätig zusieht, ist der eigentliche Skandal“, sagt sie MedWatch. Scheinbar seien hier beide Augen solange zugedrückt worden, bis die Lage zu Nebenwirkungsmeldungen nicht mehr weiter von der Hand zu weisen waren. Damit stellt sich für die Gesundheitspolitikerin die Frage, ob es Fahrlässigkeit oder gar Absicht war, die das BMG dazu bewog, acht Jahre untätig zu bleiben.

Eine Antwort wird es auf diese Fragen wohl nicht geben: Nun entscheidet das Verwaltungsgericht Köln darüber, ob es die zusätzlichen Warnhinweise auf Iberogast geben muss oder nicht. Der zuständige Richter möchte den Fall noch in diesem Jahr entscheiden, heißt es auf Nachfrage. Bis Juni habe das BfArM jetzt Zeit, auf den Widerspruch Bayers zu reagieren. Das Institut könnte aber auch Verlängerung beantragen.

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