Das Hormonpräparat DuogynonDuogynon Duogynon® wurde in Deutschland zwischen 1950 bis 1981 als hormonaler Schwangerschaftstest und zur Behandlung von Störungen der Regelblutung eingesetzt. Es handelte sich um ein Gestagen-Östrogen-Kombinationspräparat. Die Dragée-Form enthielt Norethisteronacetat und Ethinylestradiol, die Injektionslösung Progesteron und Estradiolbenzoat. Später trug Duogynon® den Namen Cumorit®, in Großbritannien Primodos®. Es wird ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Duogynon® und der Entstehung von Fehlbildungen bei Kindern vermutet. Duogynon® wurde auch als Abtreibungsmittel missbraucht. wurde in den 1960er- und 1970er als Schwangerschaftstest genutzt. Es steht seitdem in Verdacht, Fehlbildungen ausgelöst zu haben. Dokumente zeigen, dass Mitarbeiter des damaligen Gesundheitsamts versuchten, dies zu vertuschen. Eine Studie sollte Klarheit bringen; ein Entschädigungsfonds für die Betroffenen könnte eingerichtet werden. Offenbar wird genau das nicht passieren.
Im Mai hatte es kurzfristig so ausgesehen, dass sich die Perspektiven für die Betroffenen des Duogynon-Skandals doch verbessern könnten: Der Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages überwies die „Duogynon-Petition“ einstimmig an das BundesgesundheitsministeriumBundesgesundheitsministerium Das Bundesgesundheitsministerium, oder auch Bundesministerium für Gesundheit, erarbeitet Gesetzesentwürfe, Rechtsverordnungen sowie Verwaltungsvorschriften. Zu seinen Aufgaben gehört es die Leistungsfähigkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Pflegeversicherung zu erhalten, zu sichern und weiterzuentwickeln. Es ist zuständig für die Reform des Gesundheitssystems. Wichtige Punkte sind zudem die Bereiche Gesundheitsschutz, Krankheitsbekämpfung und Biomedizin. Auch kümmert es sich und die Rahmenvorschriften für Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie um die Sicherheit biologischer Arzneimittel wie Blutprodukte. Berufsgesetze für die Zulassung zu den bundesrechtlich geregelten Heil- und Gesundheitsberufen gehören ebenso zu seinem Aufgabenspektrum. (BMGBMG BMG ist die Abkürzung für das Bundesministerium für Gesundheit. Es erarbeitet Gesetzesentwürfe, Rechtsverordnungen sowie Verwaltungsvorschriften. Zu seinen Aufgaben gehört es die Leistungsfähigkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Pflegeversicherung zu erhalten, zu sichern und weiterzuentwickeln. Es ist zuständig für die Reform des Gesundheitssystems. Wichtige Punkte sind zudem die Bereiche Gesundheitsschutz, Krankheitsbekämpfung und Biomedizin. Auch kümmert es sich und die Rahmenvorschriften für Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie um die Sicherheit biologischer Arzneimittel wie Blutprodukte. Berufsgesetze für die Zulassung zu den bundesrechtlich geregelten Heil- und Gesundheitsberufen gehören ebenso zu seinem Aufgabenspektrum.). Das Ministerium wurde dazu aufgerufen, das Anliegen, dass die Einrichtung eines Entschädigungsfonds für die Betroffenen beinhaltet, nochmals zu überprüfen und nach Möglichkeit Abhilfe zu schaffen.
Die Hoffnung der Betroffenen in die politischen Entscheidungsträger im GesundheitsministeriumGesundheitsministerium Das Gesundheitsministerium ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Es erarbeitet Gesetzesentwürfe, Rechtsverordnungen sowie Verwaltungsvorschriften. Zu seinen Aufgaben gehört es die Leistungsfähigkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Pflegeversicherung zu erhalten, zu sichern und weiterzuentwickeln. Es ist zuständig für die Reform des Gesundheitssystems. Wichtige Punkte sind zudem die Bereiche Gesundheitsschutz, Krankheitsbekämpfung und Biomedizin. Auch kümmert es sich und die Rahmenvorschriften für Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie um die Sicherheit biologischer Arzneimittel wie Blutprodukte. Berufsgesetze für die Zulassung zu den bundesrechtlich geregelten Heil- und Gesundheitsberufen gehören ebenso zu seinem Aufgabenspektrum. wurde erneut enttäuscht. Die Vergabe einer Studie zur Aufklärung verlief zunächst zögerlich, wurde dann nicht öffentlich gemacht, Betroffene nicht eingebunden.
Das BMG glänzt erneut durch Zurückhaltung von wichtigen Informationen und Nicht-Beteiligung der Betroffenen und des Parlaments.
Martina Stamm-Fibich, stell. Vorsitzende des Petitionsausschusses
Das BMG erklärte im August gegenüber MedWatch, es sei eine Studie zur Auswertung der vorhandenen Aktenbestände ausgeschrieben worden. Dies „mit dem Ziel, das Handeln deutscher Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Registrierung, Zulassung, ArzneimittelsicherheitArzneimittelsicherheit Arzneimittelsicherheit – auch Pharmakovigilanz genannt – bedeutet die fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung und Markteinführung. Dafür werden eingehende Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bewertet und Risiken im Verhältnis zum Nutzen eines Arzneimittels überwacht. Zuständig sind das Paul-Ehrlich-Institut sowie das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), letzteres sogar über die Grenzen Deutschlands hinaus. Über Rote-Hand-Briefe kommen Ärzte und Apotheker an aktualisierte sicherheitsrelevante Informationen zu den Arzneimitteln pharmazeutischer Unternehmen. Den Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung kann jeder melden. und Marktrücknahme von Duogynon zu untersuchen“. Das entsprechende Vergabeverfahren sei bereits eingeleitet.
Kurz vor den Bundestagswahlen schrieb das BMG dann auf Nachfrage von MedWatch, dass die Studie, die ganz ursprünglich schon im ersten Quartal diesen Jahres starten sollte, vergeben wurde.
Die Vergabe der Studie sei im Rahmen einer „Verhandlungsvergabe ohne Teilnahmewettbewerb“ erfolgt, erklärt ein Sprecher des BMG. Dies könne so erfolgen, „wenn es sich um die Erbringung von Dienstleistungen zur Erfüllung wissenschaftlich-technischer Fachaufgaben auf dem Gebiet von Forschung, Entwicklung und Untersuchung handelt, die nicht der Aufrechterhaltung des allgemeinen Dienstbetriebs und der Infrastruktur einer Dienststelle des Auftraggebers dienen.“
Dass dies nicht öffentlich gemacht wurde, habe dabei einen einfachen Grund: „Ein Bekanntwerden der zur Angebotsabgabe aufgeforderten Institutionen – auch im Vorfeld – stünde nicht im Einklang mit dem Wettbewerbsgrundsatz“. Insofern sei die Vertraulichkeit des Verfahrens hinsichtlich der Beteiligten und weiterer Spezifika zu beachten gewesen. Diese gelte auch für die der Auswahlentscheidung zu Grunde liegenden Tatsachen im Vergabeverfahren.
Aber, so schreibt es der BMG-Sprecher: Die Projektnehmer seien durch einschlägige Publikationen ausgewiesene Experten für medizinhistorische Fragestellungen im Bereich Arzneimittelzulassung und Arzneimittelrecht, u. a. auch zu Duogynon.
„Die Vergabe setzt einen vorläufigen Schlusspunkt auf einen Vergabeprozess, der seitens der Bundesregierung von maximaler Intransparenz geprägt war“, erklärt dazu jetzt Maria Klein-Schmeink (Die Grünen). Sie hatten bereits zuvor eine Kleine Anfrage zum Stand der Aufklärung zur Rolle deutscher Behörden hinsichtlich der Registrierung und Pharmakovigilanz von Duogynon vom April 2021 (vgl. BT-Drs. 19/28806) gestellt, bereits hier habe die Bundesregierung keine Auskunft darüber geben wollen, welche Institute sie in den Bewerberkreis aufgenommen hatte und warum.
Als Grund dafür mussten angebliche Geschäftsgeheimnisse herhalten, kritisiert Klein-Schmeink. „Auch eine Beteiligung der mutmaßlich Betroffenen fand, entgegen der vorherigen Beteuerung der Bundesregierung im GesundheitsausschussGesundheitsausschuss Der Gesundheitsausschuss entwickelt auf nationaler und EU-Ebene die Reformen der gesetzlichen Krankenkassen. Patientenrechte, ärztliche Belange, ethische Fragen der Medizin sowie Arzneimittelversorgung und -sicherheit gehören ebenso zu seinen Aufgabengebieten. Im Bereich der Krankenversicherungen beschäftigt sich der Gesundheitsausschuss mit dem Leistungs- und Beitragsrecht und kümmert sich zudem um die Rechte der Vertragsärzte sowie Verbände und vieles mehr. Der Gesundheitsausschluss kann ausschließlich Beschlussempfehlungen abgeben, die Sitzungen sind nicht öffentlich., zu keinem Zeitpunkt statt. So ist es wenig verwunderlich, dass das Vertrauen der Betroffenen in eine unvoreingenommene Untersuchung schon vor dessen eigentlichem Start schwer beschädigt ist.“
Duogynon: Auslöser für Missbildungen ?
Das Hormonpräparat Duogynon wurde in den 1960er- und 1970er als Schwangerschaftstest genutzt. Es steht seit Jahrzehnten in Verdacht, Fehlbildungen ausgelöst zu haben. Dokumente zeigen, dass Mitarbeiter des damaligen Gesundheitsamts versuchten, dies zu vertuschen.
Unter der Nummer 70948 hatte Else Meixner 2017 eine Petition an den Deutschen Bundestag geschrieben. Darin skizziert die Mutter ihre Lebensgeschichte. Sie hatte 1972 das Hormonpräparat Duogynon eingenommen und danach einen Sohn geboren – mit mehreren Herzfehlern. Dass die Tabletten der Auslöser für die Missbildungen sein könnten, verstand Else Meixner erst einige Jahre später. Mehrere Hundert Fälle von Kindern, die mit Missbildungen auf die Welt gekommen waren, wurden nach und nach bekannt: in Deutschland, aber auch in anderen Ländern.
Das pharmakritische Magazin „arznei-telegramm“ warnte schon 1971 vor dem Mittel, das Magazin stern berichtete 1978 unter dem Titel „Tausend Kinder klagen an“ über Duogynon und die Schädigungen. In den 1970er Jahren wurde das Mittel in vielen Ländern vom Markt genommen, in Deutschland erst 1981. Der Duogynon-Hersteller Schering, der später vom PharmakonzernPharmakonzern Ein Pharmakonzern ist ein Großunternehmen, in dem mehrere Pharmaunternehmen zu einem Verbund zusammengeschlossen sind. Hier werden Arzneimittel erforscht, entwickelt, produziert und / oder vermarktet. Es kann sich hierbei um eigens neu entwickelte Medikamente oder um Generika (Nachahmungen) handeln. Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Arzneistoffen brauchen pharmazeutische Unternehmen eine behördliche Erlaubnis und unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Zu dem Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin, wie z.B. Medikamente, Blutprodukte und Impfstoffe. BayerBayer Bayer ist ein Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Leverkusen. Bei den meisten Produkten, die das Unternehmen produziert, handelt es sich um Medikamente; hauptsächlich für Menschen, aber auch für Tiere. Zudem vertreibt es Nahrungsergänzungsmittel, Fußpflege-Produkte und Sonnencremes. Für die Landwirtschaft entwickelt Bayer Saatgut und Pflanzenschutzmittel. Wegen des Unkrautvernichters Roundup steht der Konzern immer wieder vor Gericht. übernommen wurde, hatte 1969 selbst Tierversuche durchgeführt. Bei einigen Dosierungen gab es Missbildungen, Föten starben ab. Die Auffälligkeiten wurden offenbar weggeschoben. Die Versuchsgruppe sei zu klein gewesen, hieß es später. Doch interne Dokumente belegen, dass Mitarbeiter von Schering versuchten, die belastenden Daten nicht an die Öffentlichkeit dringen zu lassen.
Vergeblich klagten erstmals in den 1980er Jahren Betroffene auf Schadenersatz. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Duogynon und einer Missbildung sei nicht belegt, hieß es seitens des Herstellers Schering und so auch bei Bayer. Die Ansprüche seien zudem verjährt. Ob die Duogynon-Wirkstoffe für die Fehlbildungen verantwortlich sind, wird auf wissenschaftlicher Ebene bis heute kontrovers diskutiert.1https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2018/daz-40-2018/der-fall-duogynon
Duogynon: Studie nicht-öffentlich vergeben
„Das BMG glänzt erneut durch Zurückhaltung von wichtigen Informationen und Nicht-Beteiligung der Betroffenen und des Parlaments“, erklärt auch Martina Stamm-Fibich (SPD). Sie ist stellvertretende Vorsitzende des Petitionsausschusses. Das BMG erkläre nicht, warum das nicht-öffentliche Vergabeverfahren gewählt wurde.
Die vermeintlich „ausgewiesenen Experten“ der Forschungsstelle für Zeitgeschichte in Hamburg widmeten sich nach eigener Aussage der „Erforschung des 20. Jahrhunderts unter besonderer Berücksichtigung der Geschichte Hamburgs und Norddeutschlands“ – der einzige bisher ausmachbare Mitarbeiter mit Kenntnissen auf dem Gebiet Duogynon habe sich bereits kritisch geäußert zu den Vorwürfen der Betroffenen bezüglich Kausalität und Fehlverhalten des damaligen Gesundheitsamtes BGA.
Stamm-Fibich erklärt zudem, dass das Gesundheitsministerium eine Erklärung, warum die Betroffenen gänzlich an einer Mitarbeit zur Aufarbeitung der Geschehnisse gehindert werden, verweigere. Die Politikerin hat am Donnerstag Einwand erhoben gegen die Beendigung des Petitionsverfahrens zu Duogynon, da noch zu viele offene Fragen zur Studie im Raum stünden. Dies wird nach der Wahl zu klären sein.
- 1https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2018/daz-40-2018/der-fall-duogynon
Es ist erschreckend wie mit Medikamenten die Gesundheit der Menschen zerstört werden und das hinterher keiner die Verantwortung übernehmen will. Verstehen muss man die DuogynonDuogynon Duogynon® wurde in Deutschland zwischen 1950 bis 1981 als hormonaler Schwangerschaftstest und zur Behandlung von Störungen der Regelblutung eingesetzt. Es handelte sich um ein Gestagen-Östrogen-Kombinationspräparat. Die Dragée-Form enthielt Norethisteronacetat und Ethinylestradiol, die Injektionslösung Progesteron und Estradiolbenzoat. Später trug Duogynon® den Namen Cumorit®, in Großbritannien Primodos®. Es wird ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Duogynon® und der Entstehung von Fehlbildungen bei Kindern vermutet. Duogynon® wurde auch als Abtreibungsmittel missbraucht. Opfer nicht. Das kann ein Gesunder Mensch auch nicht nachvollziehen. Nur den Glauben, den Respekt und die Akzeptanz könnten die Politiker uns, die Geschädigt sind, geben. Ein Menschenwürdiges Leben von dem was noch übrig geblieben ist!