Die Schweiz warnt. Deutschland nicht. Genauer: Deutschland wollte warnen und kann nicht: Der Streit um Iberogast (wir berichteten) geht in die nächste Runde. Schon seit den Neunzigerjahren stehen Mittel mit dem Inhaltsstoff Schöllkraut in Verdacht, in äußerst seltenen Fällen leberschädigend zu wirken. Während in der Schweiz seit kurzem zusätzliche Warnhinweise auf die mögliche Gefahr hinweisen, fehlt in Deutschland ein solcher Risikohinweis. Der Fall liegt seit 2017 vor Gericht. Die Grünen-Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche (Grüne) sieht dringenden Handlungsbedarf: Die Risikodebatte um Iberogast wird nun am 14. März Thema im Gesundheitsausschuss des Bundestags.

Worum geht es?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – kurz BfArM – hatte schon im Jahr 2008 ein Verfahren eingeleitet. Schrittweise und in Gespräch mit den Herstellern sollten entsprechender Präparate mit einer Schöllkraut-Tagesdosis von mehr als 2,5 mg ihre Zulassung verlieren, für alle anderen sollten Hinweise auf mögliche Leberschädigungen in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.

Die meisten Produkte verschwanden daraufhin vom Markt. Ein Hersteller jedoch, der damalige Iberogast-Produzent Steigerwald, legte Widerspruch ein. Pharmahersteller Bayer, der Steigerwald 2013 übernommen hat, ändert jedoch nichts an dieser Situation. Bis heute fehlen dadurch – über knapp zehn Jahre also – warnende Hinweise in der Packungsbeilage und der Fachinformation für Ärzte und Apotheker. Denn solange der Widerspruch besteht, bleibt der Beipackzettel wie er ist.

Diese Warnungen fehlen in Deutschland:

Warum hat das BfArM den Widerspruch des Herstellers Steigerwald nicht einfach zurückgewiesen?

Offenbar sah die Behörde sich damals noch nicht ausreichend gut gerüstet, um in einem Rechtsstreit gegen den Iberogast-Hersteller zu bestehen, denn darauf wäre es nach einem Widerspruch hinausgelaufen. Seinerzeit lagen dem BfArM 48 Nebenwirkungsmeldungen vor, allerdings waren nur 14 gut dokumentiert. Unter den Nebenwirkungen waren unter anderem toxische Reaktionen der Leber, Leberentzündungen, Leberzellschädigung und Leberversagen:

Und so sammelte die Behörde weiter Meldungen über Leberschädigungen unter Iberogast. Wie gesagt, es geht um sehr seltene Erkrankungen. Knapp zehn Jahre später, im Sommer 2017, wies das BfArM den Widerspruch gegen die Warnhinweise zurück, Bayer klagte. Über den Fall muss nun das Verwaltungsgericht Köln entscheiden. Doch der Rechtsweg kann dauern.

Was passiert jetzt?

Anfang Januar hat sich die Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche (Grüne) in den Fall eingeschaltet. Sie wollte von der Bundesregierung, genauer vom Bundesgesundheitsministerium (BMG), wissen:

„Wie beurteilt die Bundesregierung die Gesundheitsgefahren des Schöllkraut enthaltenden Arzneimittels Iberogast® vor dem Hintergrund der kürzlich veranlassten Anpassung  der Arzneimittelinformation des Schweizerischen Heilmittelinstituts und sieht sie darin einen Anlass, Patientinnen und Patienten auf mögliche Gesundheitsrisiken hinzuweisen?“

Ingrid Fischbach, parlamentarische Staatsekretärin im BMG und derzeit Patientenbeauftrage der Bundesregierung, verwies in ihrer Antwort auf das erwähnte Stufenplanverfahren des BfArM, aber auch, dass „unter der Voraussetzung der Umsetzung der geforderten Texte die Wirksamkeits-Risiko-Relation für Iberogast weiterhin als positiv erachtet werde“. Allerdings sei die Entscheidung des BfArM derzeit Gegenstand einer gerichtlichen Überprüfung. Deshalb bestehe keine Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmens zur Umsetzung dieser vorn BfArM angeordneten Textänderungen.

Für Schulz-Asche ein Unding. Sie hat nun Verantwortliche des BfArM in den Gesundheitsausschuss eingeladen, am 14. März soll die Situation besprochen werden. „Es ist skandalös, dass eine Arzneimittelbehörde ausdrücklich von der Einnahme eines Arzneimittels abrät und diese wichtigen Informationen den Betroffenen, also vor allem Schwangeren und Kranken, vorenthalten werden“, sagt Schulz-Asche. Das BfArM sage „klipp und klar“, dass Iberogast von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden soll. „Dass der Hersteller Bayer das nicht in seine Packungsbeilage aufnimmt und sogar auf seinem Internetauftritt im Zusammenhang der Einnahme von Iberogast während der Schwangerschaft die angeblich ‚gute Verträglichkeit‘ des ‚rein pflanzlichen‘ Arzneimittels betont, ist ein Skandal!“

Und was sagt Bayer?

Der Pharmahersteller hat wegen der vielen Medienanfragen längst einen eigenen Menüpunkt in der Rubrik „Presse“ auf seiner Internetseite eingerichtet:

(Screenshot)

Der Konzern wiederholt das, was er seit Wochen gebetsmühlenartig erklärt: „Es liegen keine neuen Fakten vor, so dass sich die Sach- bzw. Beurteilungslage von Iberogast nicht verändert hat. Das Nutzen-Risikoprofil von Iberogast bleibt unverändert positiv.“ Alles gut also mit Iberogast.

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