BayerBayer Bayer ist ein Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Leverkusen. Bei den meisten Produkten, die das Unternehmen produziert, handelt es sich um Medikamente; hauptsächlich für Menschen, aber auch für Tiere. Zudem vertreibt es Nahrungsergänzungsmittel, Fußpflege-Produkte und Sonnencremes. Für die Landwirtschaft entwickelt Bayer Saatgut und Pflanzenschutzmittel. Wegen des Unkrautvernichters Roundup steht der Konzern immer wieder vor Gericht. darf sein Magenmittel IberogastIberogast Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Iberogast® Classic beinhält Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). nicht mehr für Schwangere, stillende Frauen und Leberkranke anbieten. Der Konzern erklärte gegenüber der Arzneimittelbehörde, nun im BeipackzettelBeipackzettel Fertigarzneimittel dürfen ausschließlich zusammen mit einer Packungsbeilage ausgeliefert werden. Das Arzneimittelgesetz (AMG) gibt vor, wie der Beipackzettel eines Medikaments gestaltet sein muss. Es muss die vorgegebenen Angaben in festgelegter Reihenfolge beinhalten. Dazu gehören unter anderem der Name des Medikamentes, Anwendungsbereiche, Gegenanzeichen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Dosierung und Nebenwirkungen. Der Beipackzettel ist in erster Linie für die Anwender des Medikamentes verfasst. Damit dieser für Menschen ohne Fachwissen verständlich ist, durchlaufen Beipackzettel einen Lesbarkeitstest. Sie werden z.B. durch das BfArM oder das PEI geprüft und genehmigt, bevor sie in den Umlauf kommen. vor dem Einsatz für bestimmte Patienten zu warnen. Das wäre eigentlich schon 2008 vorgeschrieben gewesen, doch Patienten wurden zehn Jahre nicht informiert.
Wie das Bundesinstitut für ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. und MedizinprodukteMedizinprodukte Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Katheder, Infusionen, Herzschrittmacher und Co. Sie definieren sich durch eine vom jeweiligen Hersteller bestimmte medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Anders als bei Arzneimitteln entfaltet sich ihre Hauptwirkung auf physikalische Weise. Verschiedenste Vorgaben regeln das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dadurch soll für die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte gesorgt werden. Es geht hierbei zudem um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter. (BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen.) am heutigen Mittwoch meldet, sind neue Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast bekannt geworden. Im Juli wurde ein zweiter Fall gemeldet, bei dem es zu einem Leberversagen mit LebertransplantationLebertransplantation Bei einer Lebertransplantation wird das geschädigte Organ eines leberkranken Patienten mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs durch eine Spender-Leber (oder durch Teile davon) ersetzt. Eine Lebertransplantation ist zumeist bei akutem oder chronischem Leberversagen – verursacht durch Leberzirrhose und Leberkrebs oder durch angeborene Fehlbildungen und Stoffwechselstörungen – angezeigt. Die Spenderleber kann von einem Verstorbenen stammen und vollständig verpflanzt werden. Bei einer Split-Leber wird das gesunde Organ vorher geteilt und in zwei Empfänger-Patienten eingepflanzt. Auf Grund der Regenerationsfähigkeit des Organs können auch lebende Angehörige einen Teil ihrer Leber spenden. kam, der letztlich tödlich endete, erklärt die Behörde.
Das BfArM hat den Pharmahersteller Bayer Anfang dieser Woche erneut aufgefordert, die entsprechenden Warnhinweise in der Packungsbeilage aufzunehmen. Seit vielen Jahren weigerte sich Bayer, genau das zu tun. Auf Drängen des BfArM verpflichtete Bayer sich nun, freiwillig innerhalb von vier Wochen die Hinweise aufzunehmen, schreibt die Behörde. „Damit erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre“ Bayer wollte den Zwangsmaßnahmen wohl lieber aus dem Weg gehen.
Die Gebrauchsinformation von Iberogast soll bald folgende Hinweise enthalten:
Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.
Unter dem Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Iberogast ist erforderlich“, soll es zukünftig heißen:
(…) wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.
Ferner unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit:
„Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“
In der Fachinformation sollen entsprechende Hinweise unter den jeweiligen Abschnitten aufgenommen werden. Weiterhin sollen die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um den Hinweis erweitert werden, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.
In einer gleichfalls heute veröffentlichten Stellungnahme weist Bayer schmallippig auf die Änderungen hin. Daneben lässt es sich der Konzern nicht nehmen, diesen Schritt herunterzuspielen: Viele Millionen Menschen auf der Welt würden Iberogast einnehmen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis werde weiterhin als positiv eingeschätzt, heißt es bereits im Vorspann des Papiers.
Hinweise auf eine mögliche Leberschädigung durch SchöllkrautSchöllkraut Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse, ist in Iberogast® Classic enthalten; ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). gibt es dabei schon lange. Das BfArM hatte bereits im Jahr 2008 ein Verfahren eingeleitet. Schrittweise und in Gespräch mit den Herstellern sollten Präparate mit einer Schöllkraut-Tagesdosis von mehr als 2,5 mg ihre Zulassung verlieren, für alle anderen sollten Hinweise auf mögliche Leberschädigungen in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. Der Hersteller des Magenmittels Iberogast – erst das Unternehmen Steigerwald, mittlerweile gekauft durch Pharmamulti Bayer – legte 2008 Widerspruch ein. Bis heute weigerte sich der Konzern, auf seltene Nebenwirkungen durch sein Magenmittel hinzuweisen.
Klage Bayers gegen das BfArM läuft weiter
Erst 2017 hat das BfArM diesen Widerspruch dann zurückgewiesen. Bereits im Mai 2015 lagen der Behörde vier Fallberichte zu Nebenwirkungen von Iberogast vor, bei denen ein Zusammenhang mit dem Mittel gesehen wird. Daher ging das BfArM davon aus, dass es vor Gericht gegen Bayer bestehen könne, erklärte dazu ein Sprecher. Denn die Behörde nahm an, dass Bayer klagen würde. Und so kam es denn auch: Die Pharmafirma legte Klage gegen den BfArM-Bescheid ein. Der Fall liegt seitdem vor dem Verwaltungsgericht Köln – da die Behörde keinen Sofortvollzug angeordnet und das Gerichtsverfahren aufschiebende Wirkung hatte, war bisher von Warnhinweisen bei Iberogast weiterhin keine Spur.
Der Streit um #Iberogast endet im schlimmstmöglichen Szenario: Ein Patient stirbt. Erst dann gibt @Bayer klein bei. #Pharama-Unternehmen müssen #Patientenwohl im Auge behalten, Aufsichtsbehörden müssen entschlossen handeln! Meine PM: https://t.co/noSRD9PuZP https://t.co/NSFE9EdLwu
Kordula Schulz-AscheKordula Schulz-Asche Kordula Schulz-Asche, Kommunikationswissenschaftlerin und Gründungsmitglied des heutigen Bündnis 90/Die Grünen ist Mitglied des Deutschen Bundestages. Nach langjähriger Arbeit für Entwicklungsorganisationen in Afrika war sie für das GIZ-Projekt „HIV/AIDS-Bekämpfung in Entwicklungsländern“ tätig. Kordula Schulz-Asche ist (Stand 2022) unter anderem Mitglied der Deutschen Afrika Stiftung, Ehrenamtliches Beiratsmitglied bei der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen e.V., des Gesundheitsausschusses sowie des Unterausschusses Globale Gesundheit sowie stellvertretendes Mitglied des Familienausschusses. (@K_SA) September 12, 2018
„Die Vorgänge werfen ein verheerend schlechtes Bild auf den PharmakonzernPharmakonzern Ein Pharmakonzern ist ein Großunternehmen, in dem mehrere Pharmaunternehmen zu einem Verbund zusammengeschlossen sind. Hier werden Arzneimittel erforscht, entwickelt, produziert und / oder vermarktet. Es kann sich hierbei um eigens neu entwickelte Medikamente oder um Generika (Nachahmungen) handeln. Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Arzneistoffen brauchen pharmazeutische Unternehmen eine behördliche Erlaubnis und unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Zu dem Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin, wie z.B. Medikamente, Blutprodukte und Impfstoffe. Bayer“, sagt Kordula Schulz-Asche gegenüber MedWatch. Die grüne Bundestagsabgeordnete hatte den fehlenden Packungshinweise bei Iberogast bereits mehrfach kritisiert. Das Gebot eines vorbeugenden Patientenschutzes sei vollkommen aus den Augen verloren worden. „Ob der Todesfall hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären, muss jetzt dringend geklärt werden.“
Auch das BfArM stehe im schlechten Licht da, befindet Schulz-Asche. „Seit dem Erlass eines Bescheides zur Aufnahme der Warnhinweise in 2008 konnte oder wollte die Behörde ihre eigenen Anordnungen gegenüber Bayer nicht durchsetzen.“
In der Schweiz finden Menschen, die zu Iberogast greifen, übrigens bereits seit Anfang diesen Jahres auf der Packungsbeilage zusätzliche Hinweise, dass es durch Einnahme des schöllkrauthaltigen Produkts es in sehr seltenen Fällen zu schweren Leberschädigungen kommen kann. Die dortige Gesundheitsbehörde hatte die Änderung des Beipackzettels verfügt – obwohl der Hersteller Bayer dies nicht wollte und gerichtlich dagegen vorgeht. Das Verfahren Bayers gegen das BfArM läuft übrigens auch noch. Es gibt zwar noch keinen Termin, aber es scheint, als sei in Sachen Warnhinweis immer noch nicht das letzte Wort gesprochen.
