„Patientinnen und Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ihnen helfen und ihnen nicht schaden“, verkündete Bundesgesundheitsminister Jens SpahnSpahn Spahn, Jens; Bankkaufmann und Politologe, war 2018 bis 2021 Bundesminister für Gesundheit. Seit 2002 ist er Mitglied des Bundestages. am Mittwoch in einer Videobotschaft.
Das vom Bundeskabinett am Mittwoch verabschiedete „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) soll insbesondere Skandalen vorbeugen, die in den letzten Jahren gezeigt haben, dass es gefährliche Lücken im System der ArzneimittelsicherheitArzneimittelsicherheit Arzneimittelsicherheit – auch Pharmakovigilanz genannt – bedeutet die fortwährende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung und Markteinführung. Dafür werden eingehende Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bewertet und Risiken im Verhältnis zum Nutzen eines Arzneimittels überwacht. Zuständig sind das Paul-Ehrlich-Institut sowie das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), letzteres sogar über die Grenzen Deutschlands hinaus. Über Rote-Hand-Briefe kommen Ärzte und Apotheker an aktualisierte sicherheitsrelevante Informationen zu den Arzneimitteln pharmazeutischer Unternehmen. Den Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung kann jeder melden. gibt und das Vertrauen der Patientennachhaltig erschüttert haben: So hat der Bottroper Apotheker Peter S. laut Landgericht Essen über Jahre Krebsmittel unterdosiert, in erster Instanz wurde er zu einer zwölfjährigen Haftstrafe verurteilt. Oder der Skandal um den Großhändler LunapharmLunapharm Die Lunapharm Deutschland GmbH aus Mahlow (Brandenburg) ist ein inzwischen geschlossener Arzneimittelhändler, welcher mutmaßlich Krebsmedikamente illegal nach Deutschland eingeführt hat. Ab 2017 ermittelte die Staatsanwaltschaft Potsdam gegen die Geschäftsführerin Susanne Krautz-Zeitel auf Grund des Vorwurfs der Hehlerei und Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz. Die teuren Arzneimittel wurden wohl jahrelang aus einer griechischen Apotheke bezogen und Kühlketten bei deren Transport eventuell nicht eingehalten. Für die Wirksamkeit der Medikamente konnte so nicht mehr garantiert werden. Dies betrifft Patienten vom Zeitraum 2013 bis 2018. Besagte Apotheke war nicht zum Großhandel berechtigt, was Lunapharm bewusst gewesen sein soll. Des Weiteren hat die Firma bestimmte Arzneimittel gegen Brustkrebs aus Italien importiert, obwohl dies auf legalem Wege nicht möglich war. Es wird von verschleierten Betriebswegen ausgegangen. Das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit des Landes Brandenburg hat daraufhin erreicht, dass Lunapharm keine Arzneimittel mehr herstellen oder mit ihnen handeln darf. Das Oberverwaltungsgericht sah die erhobenen Vorwürfe bestätigt. aus Brandenburg, der offenbar gestohlene Krebsmittel aus Griechenland importiert hat. Oder jener um den BlutdrucksenkerBlutdrucksenker Bei Blutdrucksenkern handelt es sich um Medikamente, die einen zu hohen Blutdruck regulieren. Von erhöhten Blutdruckwerten ist die Rede, wenn der obere Wert über 140 liegt (systolischer Druck) und der untere über 90 (diastolischer Druck). Am häufigsten werden dafür ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Kalziumantagonisten und Sartane (Angiotensin-Antagonisten) angewandt und so Folgeerkrankungen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Diabetes verhindert. 2-in-1 Präparate sind hierbei gängig, um durch die Niedrigdosierung der einzelnen Substanzen Nebenwirkungen zu reduzieren. Valsartan: In vielen der in Deutschland von hunderttausenden Patienten eingenommenen Pillen fanden sich Substanzen, die als krebserregend gelten.
Mit dem Gesetz ziehen wir die Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen.
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— BMGBMG BMG ist die Abkürzung für das Bundesministerium für Gesundheit. Es erarbeitet Gesetzesentwürfe, Rechtsverordnungen sowie Verwaltungsvorschriften. Zu seinen Aufgaben gehört es die Leistungsfähigkeit der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Pflegeversicherung zu erhalten, zu sichern und weiterzuentwickeln. Es ist zuständig für die Reform des Gesundheitssystems. Wichtige Punkte sind zudem die Bereiche Gesundheitsschutz, Krankheitsbekämpfung und Biomedizin. Auch kümmert es sich und die Rahmenvorschriften für Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie um die Sicherheit biologischer Arzneimittel wie Blutprodukte. Berufsgesetze für die Zulassung zu den bundesrechtlich geregelten Heil- und Gesundheitsberufen gehören ebenso zu seinem Aufgabenspektrum. (@BMG_Bund) 30. Januar 2019
Die BundesärztekammerBundesärztekammer Die Bundesärztekammer (BÄK) vereint die 17 deutschen Ärztekammern unter sich. Sie vertritt die berufspolitischen Interessen aller Ärzt*innen in Deutschland und vermittelt den Erfahrungsaustausch zwischen den einzelnen Ärztekammern. Ihr Ziel ist es unter anderem möglichst einheitliche Regeln zur Berufsordnung von Ärzten und Arztinnen herbeizuführen. Sie pflegt Kontakte zur Bundesregierung, zum Bundesrat sowie zu den politischen Parteien. (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßen zwar generell die Gesetzesinitiative, doch geht ihnen etwa eine geplante Stärkung der Koordinierungsfunktion der Bundesoberbehörden nicht weit genug. Spahns Vorhaben werde „die Probleme von Nichtüberwachung oder mangelhafter Überwachung in Ländern oder Gemeinden nicht lösen“, heißt es in der gemeinsamen Stellungnahme. Weitere Lücken in der Überwachung des ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten.-Verkehrs müssten „durch geeignete gesetzliche Regelungen“ geschlossen werden, um eine höhere PatientensicherheitPatientensicherheit Die Patientensicherheit ist ein wichtiger Punkt im Rahmen des Gesundheitswesens und kann als Abwesenheit unerwünschter Ereignisse definiert werden. Damit sind Ereignisse gemeint, die auf der Behandlung an sich beruhen und nicht auf der Erkrankung der Patient*innen. In Deutschland fallen Aufgaben und Maßnahmen der Patientensicherheit in den Zuständigkeitsbereich der Selbstverwaltung der Ärztekammern. 2005 kam es zudem zur Gründung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit e.V. (APS) unterstützt durch das BMG. Bezüglich der Patientensicherheit existieren gesetzlich verankerte Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben (z.B. Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, Infektionsschutzgesetz) sowie Verpflichtungen zur Qualitätssicherung (z.B. gemäß SGB V). Mit den Maßnahmen soll Behandlungsfehler vorgebeugt sowie eine Fehlervermeidungskultur gefördert werden. sicherzustellen, erklärten die Ärztegremien schon im Dezember – ihre Kritik blieb auch im überarbeiteten Gesetzesentwurf unberücksichtigt.
Anders als bislang dürfen Bundesoberbehörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteMedizinprodukte Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Katheder, Infusionen, Herzschrittmacher und Co. Sie definieren sich durch eine vom jeweiligen Hersteller bestimmte medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Anders als bei Arzneimitteln entfaltet sich ihre Hauptwirkung auf physikalische Weise. Verschiedenste Vorgaben regeln das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dadurch soll für die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte gesorgt werden. Es geht hierbei zudem um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter. (BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen.) zukünftig in manchen Fällen Rückrufe von problematischen Arzneimitteln anordnen, wenn es nach dem Gesetzesentwurf geht – bislang dürfen dies nur die Landesbehörden. Doch in Fällen, bei denen es sich nicht etwa um eine Fälschung handelt oder das Arzneimittel unvertretbare schädliche Wirkungen hat, sondern die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vorgeschriebene Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, darf das BfArM auch zukünftig nicht einschreiten.
Für Versicherte ist es laut Spahn etwa ein „ganz wichtiger Punkt“, dass sie bei Rückrufen von Arzneimitteln keine erneute Zuzahlung leisten müssen. Es ist zwar sicherlich angebracht, dass Patienten bei fehlerhaften Medikamenten nicht erneut die Zuzahlung von fünf bis zehn Euro leisten müssen – doch reicht dies beispielsweise dem AOKAOK Allgemeine Ortskrankenkasse. Krankenkasse mit 11 Regionalkassen.-Bundesverband nicht. „Die Regelungsintention ist grundsätzlich zu begrüßen, sie geht jedoch nicht weit genug“, erklärte dieser in einer Stellungnahme. So hätten sich die Regelungen des Arzneimittelgesetzes zur Gefährdungshaftung „in weiten Teilen aus Patientensicht als unzureichend erwiesen“, kritisiert der Kassenverband.
Regressforderungen sollen Skandale verhindern
Bislang spüren Pharmafirmen in Deutschland oftmals kaum negative wirtschaftliche Konsequenzen, wenn es Probleme mit ihren Arzneimitteln gibt – so dass sie auch nach Ansicht Spahns zu wenig Interesse daran haben, die Qualität sicherzustellen. Der Minister versprach daher, mit dem Gesetz Regressmöglichkeiten für KrankenkassenKrankenkassen Eine Krankenkasse ist der Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Krankenkassen stellen den Versicherten Leistungen zur Verfügung, die nach Vorlage der elektronischen Gesundheitskarte in Anspruch genommen werden können. Die meisten dieser Leistungen sind im SGB V festgeschrieben. Krankenkassen sind organisatorisch sowie finanziell unabhängig und unterstehen der Aufsicht von Bund oder Ländern. Im Gegensatz zu gesetzlichen Krankenversicherungen sind private Krankenversicherungsunternehmen Aktiengesellschaften oder Versicherungsvereine auf Gegenseitigkeit (VVaG). zu schaffen. Er erhofft sich von der Regelung, dass PharmaunternehmenPharmaunternehmen In einem Pharmaunternehmen werden Arzneimittel erforscht, entwickelt, produziert und / oder vermarktet. Es kann sich hierbei um eigens neu entwickelte Medikamente oder um Generika (Nachahmungen) handeln. Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Arzneistoffen brauchen pharmazeutische Unternehmen eine behördliche Erlaubnis und unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Zu dem Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin, wie z.B. Medikamente, Blutprodukte und Impfstoffe. zukünftig „genauer schauen“ und sich fragen, wie es eigentlich um den Wirkstoffzulieferer steht. Doch könnten die Kassen nach dem aktuellen Gesetzesentwurf zukünftig bei Rückrufen nur die oftmals geringen Kosten vom Hersteller zurückverlangen, die sie für die Arzneimittelpackungen bezahlt haben. Selbst bei Verunreinigungen mit krebserregenden Stoffen ist es für Krankenkassen weiterhin kaum möglich, Schadensersatz etwa für nötige Untersuchungen oder Therapien durchzusetzen.
Auf starke Kritik stießen schon bei einem früheren Entwurf des Gesetzes Neuregelungen, die als Reaktion auf den Bottroper Skandal die Herstellung von Krebsmitteln betrafen. In der Fassung des Gesetzes hatte Spahns Ministerium sogar die Erhöhung der Honorare von Apotheken vorgesehen, welche Infusionsbeutel mit Krebsmitteln herstellen – dies ist in der aktuellen Version wieder vom Tisch. Doch auch in Sachen Patientensicherheit gibt es Veränderungen. „Die zuständige Behörde hat insbesondere bei Verdacht von Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel regelhaft Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen“, hieß es im früheren Gesetzesentwurf – dieser Satz findet sich in der Fassung nicht mehr, die die Bundesregierung verabschiedet hat. Fragwürdig ist ohnehin, wie diese Spezialapotheken kontrolliert werden: Die Bottroper Apotheke war über Jahr nicht überprüft worden. Unangemeldete Inspektionen „können“ erforderlich sein, heißt es nun im Gesetzestext. Diese Regelung sei „immer noch unzureichend, denn diese werden nicht verpflichtend vorgeschrieben“, erklärte der Spitzenverband der Krankenkassen.
„Medial groß inszenierte Aufführung“ – statt Substanz
Oppositionspolitiker kritisieren den Vorschlag deutlich. „Neben viel Klein-Klein findet sich leider zu wenig, was die Versorgung tatsächlich sicherer macht“, erklärt etwa die Grünen-Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche. Änderungen bei den Kontrollen von Apotheken oder Großhändlern würden „als Soll-Vorgaben nicht zwingend zu mehr Kontrollen führen“, kritisiert sie. Völlig unbeantwortet bliebe die Frage, wie beispielsweise im Falle von Valsartan über sechs Jahre hinweg möglicherweise krebserregende Verunreinigungen den Herstellern und Behörden unentdeckt blieben und welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um solche Vorkommnisse zukünftig zu verhindern. „Der Gesetzentwurf scheint ein typischer Spahn zu sein: Hinter einer medial groß inszenierten Aufführung und Versprechung verbirgt sich – aus Sicht der Patientinnen und Patienten – leider kaum etwas mit wirklich Substanz“, sagt sie.
Die überarbeiteten Überwachungsvorschriften für Krebsmittel herstellende Apotheken bezeichnet der FDP-Gesundheitsexperte Andreas Ullmann als „reine Kosmetik“: Die Überwachungsbefugnisse hätten schon zuvor bereits bestanden. Um einen lückenlosen Schutz der Patientengesundheit zu gewährleisten, sollten HeilpraktikerHeilpraktiker Heilpraktiker*in ist ein Medizinberuf, der auf dem deutschen Heilpraktikergesetz (HPG) beruht. Es handelt sich um einen sogenannten freien Beruf, dem keine einheitliche Ausbildung zugrunde liegt. Weder eine medizinische Ausbildung noch eine berufsqualifizierende Fachprüfung sind dafür erforderlich. Folgende Tätigkeiten bzw. Tätigkeitsfelder sind jedoch ausgeschlossen: Geburtshilfe, Geschlechtskrankheiten, meldepflichtige übertragbare Krankheiten, die Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Verordnung von Betäubungsmitteln. In Österreich ist der Beruf verboten. keinerlei Arzneimittel mehr ohne ausdrückliche Erlaubnis mehr herstellen dürfen.
Arzneimittelsicherheit: Opposition sieht weiter „große Lücken“
Ullmann fordert außerdem, dass die staatliche Förderung von Arzneimittel-Importen nach Deutschland gestoppt werden muss: Diese „Importquote“ soll die Einfuhr günstiger Medikamente erzwingen, doch auch nach Einschätzung etwa des AOK-Bundesverbands stehen die Einsparungen in keinem Verhältnis zu den möglichen Problemen in Sachen Patientensicherheit. Nachdem Spahns Ministerium in einem Entwurf von Mitte Januar die Streichung dieser Regelung vorgesehen hatte, nahm es sie nur wenige Tage später in leicht veränderter Form wieder auf.
„Große Lücken“ sieht auch die Linken-Arzneimittelpolitikerin Sylvia Gabelmann. In Sachen Schärfung der Arzneimittelaufsicht bestünde „weiterhin großes Verbesserungspotenzial“. Unangemeldete Kontrollen sollten Regelfall werden und „nicht nur in konkreten Ausnahmefällen stattfinden“. Auf keinen Fall hinnehmbar seien auch geplante Regelungen, die nach Ansicht Gabelmanns die Versorgung von Blutern zukünftig gefährden könnten. „Ich teile die Kritik der Betroffenen, die die Qualität ihrer Versorgung in Gefahr sehen“, sagt sie. „Hier sind dringend Nachbesserungen erforderlich.“
Es gibt auch Teile des Gesetzesentwurfs, die positiv gesehen werden: Auf weitgehende Zustimmung treffen Regelungen, die Therapien mit so genannten Frischzellen unterbinden sollen. Einige Kliniken, Ärzte und Heilpraktiker werben bislang damit, dass Injektionen mit einem Zellbrei aus Lammföten helfen soll, verschiedenste Krankheiten zu heilen – während es hierfür keinerlei Nachweise und stattdessen erhebliche Gesundheitsgefahren gibt. Nachdem bereits vor rund 20 Jahren der damalige Gesundheitsminister Horst Seehofer mit einem Verbot wegen föderaler Zuständigkeiten vor dem Bundesverfassungsgericht gescheitert war, hatte Spahns Vorgänger Hermann Gröhe das Thema wieder auf die Tagesordnung gesetzt.
Um Fälle wie jenen um den Heilpraktiker Klaus R. zu verhindern, der sich im März wegen dreier Todesfälle vor dem Landgericht Krefeld verantworten muss, will die Bundesregierung eine Änderung für Heilpraktiker durchsetzen: Sie sollen rezeptpflichtige Arzneimittel zukünftig nur nach Einholung einer Erlaubnis herstellen dürfen – bislang mussten sie dies der zuständigen Behörde nur anzeigen.
Das Gesetz soll im März im Bundestag sowie im Bundesrat diskutiert werden.
