Starb ein Mensch, weil der PharmakonzernPharmakonzern Ein Pharmakonzern ist ein Großunternehmen, in dem mehrere Pharmaunternehmen zu einem Verbund zusammengeschlossen sind. Hier werden Arzneimittel erforscht, entwickelt, produziert und / oder vermarktet. Es kann sich hierbei um eigens neu entwickelte Medikamente oder um Generika (Nachahmungen) handeln. Für die Herstellung von Arzneimitteln oder Arzneistoffen brauchen pharmazeutische Unternehmen eine behördliche Erlaubnis und unterliegen speziellen arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Zu dem Produktsortiment der Pharmaunternehmen gehören verschiedenste verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin, wie z.B. Medikamente, Blutprodukte und Impfstoffe. BayerBayer Bayer ist ein Chemie- und Pharmakonzern mit Sitz in Leverkusen. Bei den meisten Produkten, die das Unternehmen produziert, handelt es sich um Medikamente; hauptsächlich für Menschen, aber auch für Tiere. Zudem vertreibt es Nahrungsergänzungsmittel, Fußpflege-Produkte und Sonnencremes. Für die Landwirtschaft entwickelt Bayer Saatgut und Pflanzenschutzmittel. Wegen des Unkrautvernichters Roundup steht der Konzern immer wieder vor Gericht. jahrelang wichtige Warnhinweise zu seltenen aber schweren Leberschädigungen auf dem BeipackzettelBeipackzettel Fertigarzneimittel dürfen ausschließlich zusammen mit einer Packungsbeilage ausgeliefert werden. Das Arzneimittelgesetz (AMG) gibt vor, wie der Beipackzettel eines Medikaments gestaltet sein muss. Es muss die vorgegebenen Angaben in festgelegter Reihenfolge beinhalten. Dazu gehören unter anderem der Name des Medikamentes, Anwendungsbereiche, Gegenanzeichen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Dosierung und Nebenwirkungen. Der Beipackzettel ist in erster Linie für die Anwender des Medikamentes verfasst. Damit dieser für Menschen ohne Fachwissen verständlich ist, durchlaufen Beipackzettel einen Lesbarkeitstest. Sie werden z.B. durch das BfArM oder das PEI geprüft und genehmigt, bevor sie in den Umlauf kommen. von IberogastIberogast Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Iberogast® Classic beinhält Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). nicht erwähnt hat? Seit Sommer 2019 hat die Staatsanwaltschaft Köln den Anfangsverdacht geprüft, nun hat sie Ermittlungen auch zum Verdacht der fahrlässigen Körperverletzung in anderen Fällen aufgenommen.
Die Staatsanwaltschaft Köln hat gegen zwei frühere Verantwortliche der Bayer Vital GmbH Ermittlungen wegen des Anfangsverdachts der fahrlässigen Tötung in einem Fall sowie der fahrlässigen Körperverletzung in zehn Fällen aufgenommen, wie ein Sprecher gegenüber MedWatch mitteilte. Die Staatsanwaltschaft prüft, ob in dem Beipackzettel des Arzneimittels Iberogast im nicht verjährten Zeitraum bis September 2018 ein Warnhinweis auf mögliche Leberschädigungen sorgfaltspflichtwidrig unterblieben ist und ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels sowie entsprechenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen von Konsumenten besteht. Weitere Nachfragen wollte die Staatsanwaltschaft zum derzeitigen Zeitpunkt nicht beantworten, die Ermittlungen würden noch weitere Zeit in Anspruch nehmen.
In den Ermittlungen geht es um das Magenmittel Iberogast, das seit 2013 durch den Pharmahersteller vertrieben wird. Bis 2018 geschah dies ohne zusätzlichen Vermerk auf seltene Nebenwirkungen, den das Bundesinstitut für ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. (BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen.) aber seit 2008 verlangt aber nicht durchgesetzt hatte.
Im September 2018 hatte sich Bayer dann bereit erklärt, die zusätzlichen Warnhinweise vor sehr seltenen Nebenwirkungen auf den Beipackzettel seines Magenmittels zu drucken. Zuvor war es bei einem Patienten zu einem Leberversagen mit LebertransplantationLebertransplantation Bei einer Lebertransplantation wird das geschädigte Organ eines leberkranken Patienten mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs durch eine Spender-Leber (oder durch Teile davon) ersetzt. Eine Lebertransplantation ist zumeist bei akutem oder chronischem Leberversagen – verursacht durch Leberzirrhose und Leberkrebs oder durch angeborene Fehlbildungen und Stoffwechselstörungen – angezeigt. Die Spenderleber kann von einem Verstorbenen stammen und vollständig verpflanzt werden. Bei einer Split-Leber wird das gesunde Organ vorher geteilt und in zwei Empfänger-Patienten eingepflanzt. Auf Grund der Regenerationsfähigkeit des Organs können auch lebende Angehörige einen Teil ihrer Leber spenden. gekommen, der auch Iberogast eingenommen hatte. Der Patient starb. Klar ist, dass das in Iberogast enthaltene SchöllkrautSchöllkraut Schöllkraut, eine Pflanzenart aus der Familie der Mohngewächse, ist in Iberogast® Classic enthalten; ein pflanzliches Arzneimittel des Pharmaunternehmens Bayer gegen Magen-Darm-Beschwerden. Bei hoher Dosierung und längerer Anwendungsdauer kann Schöllkraut die Leber schädigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel forderte bereits 2008 den damaligen Hersteller auf, über das Leberrisiko dieses Präparates im Beipackzettel aufzuklären. Nach langem Ringen und einem Todesfall im Jahr 2018 nahm Bayer einen entsprechenden Warnhinweis in den Beipackzettel auf. Seit Ende 2020 bietet Bayer eine Schöllkrautfreie Variante an (Iberogast® Advance). lebertoxisch wirken kann – unklar jedoch, ob der Todesfall ursächlich mit der Einnahme von Iberogast in Verbindung steht. Dies wird die Staatsanwaltschaft nun prüfen.
Bayer hat stets gegen die Ergänzungen des Beipackzettels argumentiert, das man das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv einschätze. Dabei blieb der Konzern auch, nachdem 2019 die Hinweise umgesetzt wurden.
Update (19.9.): Die Ermittlungen wegen des Todesfalls, der möglicherweise mit der Einnahme von Iberogast in Verbindung steht, richten sich nur noch gegen einen ehemaligen Mitarbeiter des Arzneimittelkonzerns Bayer, berichtet die Deutsche Presseagentur (dpa) am Freitagnachmittag.
