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Schöllkraut-Tropfen Iberogast: Ermittlung gegen Bayer-Verantwortliche eingestellt

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Bayer: Iberogast Quelle: Conen / flickr (CC BY 2.0)

Ist ein Mensch gestorben, weil sich der Pharmakonzern Bayer jahrelang weigerte, wichtige zusätzliche Warnhinweise zu seltenen aber schweren Leberschädigungen auf dem BeipackzettelBeipackzettel Fertigarzneimittel dürfen ausschließlich zusammen mit einer Packungsbeilage ausgeliefert werden. Das Arzneimittelgesetz (AMG) gibt vor, wie der Beipackzettel eines Medikaments gestaltet sein muss. Es muss die vorgegebenen Angaben in festgelegter Reihenfolge beinhalten. Dazu gehören unter anderem der Name des Medikamentes, Anwendungsbereiche, Gegenanzeichen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Dosierung und Nebenwirkungen. Der Beipackzettel ist in erster Linie für die Anwender des Medikamentes verfasst. Damit dieser für Menschen ohne Fachwissen verständlich ist, durchlaufen Beipackzettel einen Lesbarkeitstest. Sie werden z.B. durch das BfArM oder das PEI geprüft und genehmigt, bevor sie in den Umlauf kommen. von Iberogast auszuweisen? Seit Sommer 2019 hatte die Staatsanwaltschaft Köln den Anfangsverdacht der fahrlässigen Tötung und Körperverletzung gegen zwei Mitarbeiter des Konzerns geprüft. Nun wurden die Ermittlungen eingestellt.


Rückblick: Im Juli 2018 waren neue Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels Iberogast bekannt geworden. Im Juli desselben Jahres wurde ein zweiter Fall gemeldet, bei dem die Leber einer Patientin versagte. Die Betroffene starb – trotz Lebertransplantation; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichtete.

Iberogast-Hersteller Bayer verpflichtete sich seinerzeit, bestimmte Warnhinweise in den Beipackzettel aufzunehmen, wonach Schwangere, Stillende und Menschen mit Leberschäden die schöllkrauthaltigen Tropfen nicht einnehmen sollten. Zu spät? Immerhin hatte das BfArM schon sehr viel früher auf mögliche Gefahren hingewiesen. Die Staatsanwaltschaft Köln ermittelte seit Juli 2019.

Jetzt meldete sich die Staatsanwaltschaft Köln auf unsere Rückfragen: Die Ermittlungsverfahren gegen zwei ehemalige Verantwortliche der Bayer Vital GmbHGmbH Gesellschaft mit beschränkter Haftung. wegen des Anfangsverdachts der fahrlässigen Tötung in einem Fall sowie der fahrlässigen Körperverletzung in zehn Fällen wurden eingestellt.

Iberogast: Staatsanwaltschaft stellt Ermittlungen ein

Die Staatsanwaltschaft Köln sah keinen hinreichenden Tatverdacht, wie es auf Nachfrage von MedWatch nun mitteilte. Im Falle der verstorbenen Patientin konnte die Rechtsmedizin der Uniklinik Köln offenbar keinen sicheren Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme von Iberogast und der tödlichen Leberschädigung feststellen.

Nach Ansicht der Ermittlungsbehörde fehlte es auch an einer für den Fahrlässigkeitsvorwurf notwendigen Sorgfaltspflichtverletzung. Das bedeutet: Die damals bekannten Verdachtsmomente reichten aus Sicht der Staatsanwaltschaft nicht aus, um vor September 2018 die Pflicht zur Aufnahme eines Warnhinweises zu begründen. Diese Auffassung erscheint angesichts des bereits 2008 erlassenen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und den 2011 veröffentlichten Warnhinweisen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wenig nachvollziehbar.

Schöllkraut: Später Warnhinweis

Doch selbst wenn man die unterlassene Aufnahme des Warnhinweises als fahrlässig ansehen würde, hätten sich die Beschuldigten wohl nicht strafbar gemacht: Hierfür müsste die Staatsanwaltschaft ihnen nachweisen, dass die mutmaßlich durch das schöllkrauthaltige ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. geschädigten Patient:innen den Beipackzettel gelesen haben und nach dem Lesen des hypothetischen Warnhinweises mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auf eine Einnahme von Iberogast verzichtet hätten.

Pharmahersteller Bayer sieht sich derweil durch das Ergebnis in seiner Bewertung von Iberogast bestätigt, wie eine Sprecherin MedWatch mitteilte. Iberogast sei im hiesigen Markt das am ausführlichsten untersuchte pflanzliche Medikament in der Gastroenterologie. Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit sei in über 20 Studien und Erhebungen mit über 50.000 Patienten untersucht worden. Bayer analysiere gemäß den gesetzlichen Vorgaben jeden gemeldeten Fall von Nebenwirkungen eingehend auf der Grundlage einer systematischen Betrachtung aller möglichen Ursachen. Bei über 100 Millionen Anwendern von Iberogast seit 1960 sei bisher kein einziger Fall bekannt, in dem Iberogast im Zuge der wissenschaftlich-medizinischen Analyse als gesicherte Ursache von schweren, die Leber betreffenden Nebenwirkungen identifiziert wurde.

Hier hat der Hersteller offenbar andere Analysen vorliegen als das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Immerhin, ein kleiner Trost: Die zusätzlichen Warnhinweise auf dem Iberogast-Beipackzettel, die Bayer nach jahrelanger Weigerung ergänzt hat, werden so belassen, wie sie das BfArM 2008 anmahnte.