Melatoninhaltige Tabletten, genauer freiverkäufliche Pillen mit Melatonin, waren Inhalt unseres ersten Checks zu Einschlafhilfen. Enthalten diese mehr als 0,28 Milligramm des körpereigenen Hormons, sind sie nach Meinung von Fachleuten aus Bundesbehörden keine freiverkäuflichen Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mehr, sondern als ein Arzneimittel einzustufen: Apotheke statt Drogerie, hochwertige Zulassungsstudie statt formloser Anmeldung beim Amt. Für Pharmahändler hatte und hätte der Behördenbeschluss weitreichende Folgen, ihre Tabletten benötigen eine offizielle Zulassung.

Arzneimittel oder Nahrungsergänzung?

Arzneimittel sollen dazu dienen, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu verhüten, zu lindern oder zu heilen, physiologische Körperfunktionen positiv zu verändern oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Arzneimittel unterliegen den strengen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG). Sofern es sich nicht um homöopathische oder andere Mittel der „besonderen Therapierichtungen“ handelt, müssen sie zugelassen werden. Arzneimittel können rezeptpflichtig oder rezeptfrei sein. Fast alle Arzneimittel sind apothekenpflichtig, doch gibt es auch einige wenige, die etwa in Drogerien verkauft werden dürfen.

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind eine besondere Gruppe Lebensmittel, die der Förderung der Gesundheit dienen sollen. Sie sind dazu bestimmt, die normale Ernährung zu ergänzen. NEM können beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert werden, danach ist die sofortige Vermarktung möglich. Behördliche Kontrollen erfolgen nur auf Verdacht beziehungsweise Aufforderung durch die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder. Nahrungsergänzungsmittel dürfen nicht als Arzneimittel beworben oder mit Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen, angeboten werden.

Diätische Lebensmittel für spezielle Gruppen sollen besonderen Ernährungserfordernissen etwa für Kranke, Schwangere, Kleinkinder oder Säuglinge entsprechen. Die Anforderungen an Lebensmittel für spezielle Gruppen sind in Deutschland in der Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) sowie in EU-Verordnungen geregelt. Dort ist auch festgelegt, dass sich Lebensmittel für spezielle Gruppen für den angegebenen Ernährungszweck eignen und aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder Herstellung deutlich von normalen Lebensmitteln unterscheiden müssen.

Die Einschätzung der Experten kommt dabei nicht von ungefähr: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, es beeinflusst das Schlaf-Wachverhalten von Lebewesen sowie weitere biologische Funktionen des Körpers wie den Blutdruck oder die Nierenfunktion. Es sollte nicht leichtfertig eingenommen werden, warnen Pharmakologen. Doch das will nicht jeder Pharmahersteller für sein Produkt akzeptieren.

Der Streit, ob die melatoninhaltigen Pillen zulassungspflichtig sind oder nicht, bringt die die Beteiligten seit vielen Jahren immer wieder vor Gericht, denn nicht alle Unternehmen in Deutschland halten sich an die Einschätzung. Mindestens zwei mittelständische Pharmaunternehmen vertreiben derzeit melantoninhaltige Pillen als Nahrungsergänzungsmittel über Drogerien. Ohne Studien – und ohne Zulassung als Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Nach Veröffentlichung unseres ersten Textes zu diesem Thema schrieb uns ein Leser, dass die Kritik seitens der Pharmakologen an der mangelnden Zulassung doch vollkommen überzogen sei: In Lebensmitteln, vor allem in Pistazien, stecke doch auch viel Melatonin, da brauche es doch nur 100 Milligramm und man habe doch ausreichend müde machenden Wirkstoff eingenommen.

Pistazien?

Wird etwa jeder Mensch sehr müde, wenn er die Früchte dieser Steinfrucht genießt? Eine neuerliche Recherche in Sachen Melatonin begann, in der wir letzten Endes eine Anfrage nach Informationsfreiheitsgesetz (IFG) stellten. Aber von vorn.

Schon auf Wikipedia findet sich die Aussage, dass ein paar Milligramm Pistazien eine besonders hohe Dosis des Hormons enthalten. Die Aussage zum Melatoningehalt stammt aus einer Studie aus dem Fachmagazin „Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy“, durchgeführt durch eine iranische Forschergruppe um den Chemiker Ali Mostafavi. Der Artikel enthält einige Merkwürdigkeiten: Die gefundenen Melatonin-Gehalte fielen für vier verschiedene Pistazienarten sehr ähnlich aus – Fehlerwerte wurden nicht angegeben. „Wenn man die zahlreichen medizinischen Effekte von Melatonin betrachtet, kann seine Anwesenheit in Pistazienkernen – eine verbreitete Nuss – eine geschmackvolle Melatonin-Quelle für uns darstellen“, heißt es in der Zusammenfassung des Artikels. Für eine wissenschaftliche Publikation eine erstaunlich eloquente Formulierung – aus dem Land des Pistazien-Exporteurs Iran.

Kann dies sein? Wir befragten zunächst Lebensmittelexperten der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE). Die äußerten sich zurückhaltend: Grundsätzlich sei es so, dass in Lebensmitteln die Aminosäure Tryptophan enthalten ist, aus der in mehreren Stufen Melatonin gebildet wird. „Daher sollte die Aussage, wie viel Melatonin in Lebensmitteln enthalten ist und inwieweit hier Wirkungen auf den Schlaf-Wach-Rhythmus über den Verzehr bestimmter Lebensmittel vorhanden sind, sehr kritisch betrachtet werden“, erklärt uns eine Sprecherin.

Genauer weiß es das BVL zu berichten:

„Es gibt kein uns bekanntes Lebensmittel, das signifikante Gehalte von Melatonin aufweist. In einer Pistazienstudie sind zwar überraschend hohe Melatoninwerte gemessen worden. Bei Überprüfung dieser Studie ist festgestellt worden, dass falsche Werte gemessen wurden und die Analysemethoden ungeeignet waren. Das BVL hat in einem Gerichtsverfahren einen Beweisvorschlag gemacht und Pistazienkerne von einem renommierten Institut auf ihren Melatonin-Gehalt untersuchen lassen: Es konnten keine Melatolin-Gehalte gemessen werden.“

Der Herausgeber der Zeitschrift „Spectrochimica Acta A“ – der Frankfurter Biophysiker Werner Mäntele – verwies zunächst darauf, dass der Artikel begutachtet wurde: „Wir müssen uns als Editoren auf die Reviewer und ihre Gutachten verlassen, da wir zum Teil bis zu 500 Manuskripte pro Editor und Jahr bearbeiten“, erklärte er.

Also beschlossen wir, uns das Gutachten aus dem Gerichtsprozess genauer anzuschauen, von dem das Verbraucherministerium berichtet hat. Leider war hier wieder Geduld gefragt. Die Untersuchung war im Rahmen eines Gerichtsprozess erstellt worden: Der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittel, das 3 Milligramm Melatonin enthält, wollte dieses in Deutschland vertreiben, was das BVL abgelehnt hatte – weil es sich aufgrund des Melatoningehalts um ein Arzneimittel handele. Dagegen hatte der Hersteller geklagt. Dabei hatte das Unternehmen die Pistazienstudie als Beleg angegeben, dass auch Lebensmittel hohe Mengen Melatonin enthalten – und somit die Forderung, das eigene Produkt als Arzneimittel zuzulassen, unnötig sei. Wir stellten einen Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz, um die Details des Gutachtens einsehen zu können.

Nach rund vier Wochen legte das BVL das Gutachten vor. In einem Institut für Pharmazie hatte man die Inhaltsstoffe gemessen, in acht verschiedenen Proben – jeweils einmal mit einer Tandem-Massenspektrometrie und mit einer Fluoreszenzdetektion. Die Probenvorbereitung entsprach dabei weitestgehend dem Vorgehen der iranischen Forscher. Ergebnis: Es steckt keinerlei Melatonin in Pistazien. Die iranische Studie ist fehlerhaft.

Der Pharmahändler, der damals gegen den Zulassungsbescheid des BVL geklagt hatte, zog nach dem Gutachten die Klage übrigens zurück.

Das Fachmagazin will sich angesichts des Gutachtens nun der Sache annehmen: Voraussichtlich wird den iranischen Autoren die Möglichkeit eingeräumt, ein „Korrigendum“ zu verfassen, erklärt Mäntele gegenüber MedWatch. Wenn keine Reaktion erfolgt, würden die Herausgeber die Möglichkeit in Betracht ziehen, den Artikel zurückzuziehen – oder die Zeitschrift würde eine Stellungnahme veröffentlichen, eine so genannte „Reply to Publication“.

Wie andere Zeitschriften bliebe auch „Spectrochimica Acta Part A“ leider nicht von Falschmessungen, Fehlinterpretationen oder, schlimmstenfalls, von bewusst gefälschten Daten und Interpretationen verschont, schreibt Mäntele. „Die Moral vieler Autoren sowohl im In- als auch im Ausland ist oft nicht die beste, und die Möglichkeiten der Reviewer und Editoren, diese Fehler vor der Publikation zu identifizieren, sind begrenzt.“

Ausblick

In den weiteren Artikeln diese Woche zum Thema Einschlafhilfen geht es um melatoninhaltige Produkte, die über das Netz bestellt werden können. Wir sprechen außerdem mit einem Schlafforscher, der uns über das Phänomen „Schlaf“ aufklärt, Pharmokologe Gerd Glaeske bewertert für uns die gängigen Schlafmittel auf dem Markt. Zuletzt schauen wir in die „Höhle des Löwen“ – in der Fernsehshow gewann das Produkt „Sleep well“ die Gunst der Juroren. Hier wollte ein Leser von MedWatch wissen: Was ist das denn eigentlich, dieses „Sleep well“?

Titelfoto: Johanna Kosinka / unsplash


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