„Patientinnen und Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ihnen helfen und ihnen nicht schaden“, verkündete Bundesgesundheitsminister Jens Spahn am Mittwoch in einer Videobotschaft.

Das vom Bundeskabinett am Mittwoch verabschiedete „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) soll insbesondere Skandalen vorbeugen, die in den letzten Jahren gezeigt haben, dass es gefährliche Lücken im System der Arzneimittelsicherheit gibt und das Vertrauen der Patientennachhaltig erschüttert haben: So hat der Bottroper Apotheker Peter S. laut Landgericht Essen über Jahre Krebsmittel unterdosiert, in erster Instanz wurde er zu einer zwölfjährigen Haftstrafe verurteilt. Oder der Skandal um den Großhändler Lunapharm aus Brandenburg, der offenbar gestohlene Krebsmittel aus Griechenland importiert hat. Oder jener um den Blutdrucksenker Valsartan: In vielen der in Deutschland von hunderttausenden Patienten eingenommenen Pillen fanden sich Substanzen, die als krebserregend gelten.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßen zwar generell die Gesetzesinitiative, doch geht ihnen etwa eine geplante Stärkung der Koordinierungsfunktion der Bundesoberbehörden nicht weit genug. Spahns Vorhaben werde „die Probleme von Nichtüberwachung oder mangelhafter Überwachung in Ländern oder Gemeinden nicht lösen“, heißt es in der gemeinsamen Stellungnahme. Weitere Lücken in der Überwachung des Arzneimittel-Verkehrs müssten „durch geeignete gesetzliche Regelungen“ geschlossen werden, um eine höhere Patientensicherheit sicherzustellen, erklärten die Ärztegremien schon im Dezember – ihre Kritik blieb auch im überarbeiteten Gesetzesentwurf unberücksichtigt.

Anders als bislang dürfen Bundesoberbehörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zukünftig in manchen Fällen Rückrufe von problematischen Arzneimitteln anordnen, wenn es nach dem Gesetzesentwurf geht – bislang dürfen dies nur die Landesbehörden. Doch in Fällen, bei denen es sich nicht etwa um eine Fälschung handelt oder das Arzneimittel unvertretbare schädliche Wirkungen hat, sondern die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vorgeschriebene Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, darf das BfArM auch zukünftig nicht einschreiten.

Für Versicherte ist es laut Spahn etwa ein „ganz wichtiger Punkt“, dass sie bei Rückrufen von Arzneimitteln keine erneute Zuzahlung leisten müssen. Es ist zwar sicherlich angebracht, dass Patienten bei fehlerhaften Medikamenten nicht erneut die Zuzahlung von fünf bis zehn Euro leisten müssen – doch reicht dies beispielsweise dem AOK-Bundesverband nicht. „Die Regelungsintention ist grundsätzlich zu begrüßen, sie geht jedoch nicht weit genug“, erklärte dieser in einer Stellungnahme. So hätten sich die Regelungen des Arzneimittelgesetzes zur Gefährdungshaftung „in weiten Teilen aus Patientensicht als unzureichend erwiesen“, kritisiert der Kassenverband.

Regressforderungen sollen Skandale verhindern

Bislang spüren Pharmafirmen in Deutschland oftmals kaum negative wirtschaftliche Konsequenzen, wenn es Probleme mit ihren Arzneimitteln gibt – so dass sie auch nach Ansicht Spahns zu wenig Interesse daran haben, die Qualität sicherzustellen. Der Minister versprach daher, mit dem Gesetz Regressmöglichkeiten für Krankenkassen zu schaffen. Er erhofft sich von der Regelung, dass Pharmaunternehmen zukünftig „genauer schauen“ und sich fragen, wie es eigentlich um den Wirkstoffzulieferer steht. Doch könnten die Kassen nach dem aktuellen Gesetzesentwurf zukünftig bei Rückrufen nur die oftmals geringen Kosten vom Hersteller zurückverlangen, die sie für die Arzneimittelpackungen bezahlt haben. Selbst bei Verunreinigungen mit krebserregenden Stoffen ist es für Krankenkassen weiterhin kaum möglich, Schadensersatz etwa für nötige Untersuchungen oder Therapien durchzusetzen.

Auf starke Kritik stießen schon bei einem früheren Entwurf des Gesetzes Neuregelungen, die als Reaktion auf den Bottroper Skandal die Herstellung von Krebsmitteln betrafen. In der Fassung des Gesetzes hatte Spahns Ministerium sogar die Erhöhung der Honorare von Apotheken vorgesehen, welche Infusionsbeutel mit Krebsmitteln herstellen – dies ist in der aktuellen Version wieder vom Tisch. Doch auch in Sachen Patientensicherheit gibt es Veränderungen. „Die zuständige Behörde hat insbesondere bei Verdacht von Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel regelhaft Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen“, hieß es im früheren Gesetzesentwurf – dieser Satz findet sich in der Fassung nicht mehr, die die Bundesregierung verabschiedet hat. Fragwürdig ist ohnehin, wie diese Spezialapotheken kontrolliert werden: Die Bottroper Apotheke war über Jahr nicht überprüft worden. Unangemeldete Inspektionen „können“ erforderlich sein, heißt es nun im Gesetzestext. Diese Regelung sei „immer noch unzureichend, denn diese werden nicht verpflichtend vorgeschrieben“, erklärte der Spitzenverband der Krankenkassen.

„Medial groß inszenierte Aufführung“ – statt Substanz

Oppositionspolitiker kritisieren den Vorschlag deutlich. „Neben viel Klein-Klein findet sich leider zu wenig, was die Versorgung tatsächlich sicherer macht“, erklärt etwa die Grünen-Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche. Änderungen bei den Kontrollen von Apotheken oder Großhändlern würden „als Soll-Vorgaben nicht zwingend zu mehr Kontrollen führen“, kritisiert sie. Völlig unbeantwortet bliebe die Frage, wie beispielsweise im Falle von Valsartan über sechs Jahre hinweg möglicherweise krebserregende Verunreinigungen den Herstellern und Behörden unentdeckt blieben und welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um solche Vorkommnisse zukünftig zu verhindern. „Der Gesetzentwurf scheint ein typischer Spahn zu sein: Hinter einer medial groß inszenierten Aufführung und Versprechung verbirgt sich – aus Sicht der Patientinnen und Patienten – leider kaum etwas mit wirklich Substanz“, sagt sie.

Die überarbeiteten Überwachungsvorschriften für Krebsmittel herstellende Apotheken bezeichnet der FDP-Gesundheitsexperte Andreas Ullmann als „reine Kosmetik“: Die Überwachungsbefugnisse hätten schon zuvor bereits bestanden. Um einen lückenlosen Schutz der Patientengesundheit zu gewährleisten, sollten Heilpraktiker keinerlei Arzneimittel mehr ohne ausdrückliche Erlaubnis mehr herstellen dürfen.

Arzneimittelsicherheit: Opposition sieht weiter „große Lücken“

Ullmann fordert außerdem, dass die staatliche Förderung von Arzneimittel-Importen nach Deutschland gestoppt werden muss: Diese „Importquote“ soll die Einfuhr günstiger Medikamente erzwingen, doch auch nach Einschätzung etwa des AOK-Bundesverbands stehen die Einsparungen in keinem Verhältnis zu den möglichen Problemen in Sachen Patientensicherheit. Nachdem Spahns Ministerium in einem Entwurf von Mitte Januar die Streichung dieser Regelung vorgesehen hatte, nahm es sie nur wenige Tage später in leicht veränderter Form wieder auf.

„Große Lücken“ sieht auch die Linken-Arzneimittelpolitikerin Sylvia Gabelmann. In Sachen Schärfung der Arzneimittelaufsicht bestünde „weiterhin großes Verbesserungspotenzial“. Unangemeldete Kontrollen sollten Regelfall werden und „nicht nur in konkreten Ausnahmefällen stattfinden“. Auf keinen Fall hinnehmbar seien auch geplante Regelungen, die nach Ansicht Gabelmanns die Versorgung von Blutern zukünftig gefährden könnten. „Ich teile die Kritik der Betroffenen, die die Qualität ihrer Versorgung in Gefahr sehen“, sagt sie. „Hier sind dringend Nachbesserungen erforderlich.“

Es gibt auch Teile des Gesetzesentwurfs, die positiv gesehen werden: Auf weitgehende Zustimmung treffen Regelungen, die Therapien mit so genannten Frischzellen unterbinden sollen. Einige Kliniken, Ärzte und Heilpraktiker werben bislang damit, dass Injektionen mit einem Zellbrei aus Lammföten helfen soll, verschiedenste Krankheiten zu heilen – während es hierfür keinerlei Nachweise und stattdessen erhebliche Gesundheitsgefahren gibt. Nachdem bereits vor rund 20 Jahren der damalige Gesundheitsminister Horst Seehofer mit einem Verbot wegen föderaler Zuständigkeiten vor dem Bundesverfassungsgericht gescheitert war, hatte Spahns Vorgänger Hermann Gröhe das Thema wieder auf die Tagesordnung gesetzt. Um Fälle wie jenen um den Heilpraktiker Klaus R. zu verhindern, der sich im März wegen dreier Todesfälle vor dem Landgericht Krefeld verantworten muss, will die Bundesregierung eine Änderung für Heilpraktiker durchsetzen: Sie sollen rezeptpflichtige Arzneimittel zukünftig nur nach Einholung einer Erlaubnis herstellen dürfen – bislang mussten sie dies der zuständigen Behörde nur anzeigen.

Das Gesetz soll im März im Bundestag sowie im Bundesrat diskutiert werden.

Titelfoto: Pixabay


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