Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel – es besteht aus vielen Extrakten: Auszüge von Angelikawurzeln, Kamillenblüten, Kümmelfrüchten, Pfefferminzblättern, weiteren Präparaten – sowie von Schöllkraut. Iberogast wird bei Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt, also bei Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Völlegefühl, Übelkeit oder Brechreiz. Iberogast ist ohne Rezept in Apotheken erhältlich. Wie Zahlen des Marktforschungsinstituts Iqvia immer wieder belegen, ist Iberogast, das der Pharmakonzern Bayer teils groß im Fernsehen bewirbt, ein echter Topseller.

In der Schweiz ist Iberogast ebenfalls erhältlich, auf ärztliche Verschreibung wird es auch bei Schmerzen im oberen Bauchbereich sowie bei Bauchkrämpfen eingesetzt. Die dortige Arzneimittelbehörde Swissmedic hat jetzt die Arzneimittelinformation von Iberogast Tinktur für die Schweiz angepasst. Dieser Schritt erfolgt aufgrund neuerer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen, erklärt ein Sprecher auf Nachfrage von MedWatch. Der Behörde liegen einige Berichte über Leberschädigung unter Iberogast vor, die vorwiegend in den letzten Jahren gemeldet wurden. Die Leberschädigungen unter Iberogast treten äußerst selten auf, berichtet der Sprecher, seien aber nicht voraussehbar und könnten schwerwiegend, sogar lebensbedrohend verlaufen.

Auf dem Beipackzettel von Iberogast Tinktur in der Schweiz werden nun Menschen gezielt angesprochen, die an einer Lebererkrankung leiden. Diese sollen vor der Einnahme von Iberogast zunächst ihren Arzt befragen. Außerdem soll bei der Einnahme darauf geachtet werden, ob sich Anzeichen und Symptome einstellen, die „möglicherweise auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten“: Etwa Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schmerzen im rechten Oberbauch.

Und weiter heißt es im Schweizer Beipackzettel:

Welche Nebenwirkungen kann Iberogast haben? Sehr selten: akutes Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis) und nachteilige Wirkungen auf die Leberfunktionswerte (erhöhte Transaminasen- und Bilirubinwerte)

Auch die Fachinformation – also die Hinweise, die speziell für Ärzte und Apotheker aufbereitet sind – enthalten in der Schweiz den Hinweis, dass

Schöllkraut-Präparate in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht wurden. Bei Patienten mit aktuell bestehender oder früherer Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss nach der neuen Fachinformation der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden.

Der Einsatz von Schöllkraut ist schon seit langer Zeit umstritten – auch in Deutschland. Das Pendant zu Swissmedic, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – kurz BfArM – hatte schon im Jahr 2005 ein Verfahren eingeleitet. Schrittweise und in Gespräch mit den Herstellern sollten entsprechender Präparate mit einer Schöllkraut-Tagesdosis von mehr als 2,5 mg ihre Zulassung verlieren, für alle anderen sollten Hinweise auf mögliche Leberschädigungen in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. Jedoch legte ein Hersteller hiergegen Klage ein, das Verfahren dauert bis heute an. Der EU-Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, kurz HMPC, ansässig bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, nahm sich 2011 der Risiken von Schöllkraut an.

Das unabhängige Magazin arznei telegramm spart nicht an Kritik: Während es in der Schweiz nun Warnhinweise gebe, fehlten in der Gebrauchsinformation von Iberogast in Deutschland Hinweise auf die mögliche leberschädigende Wirkung – und das seit Jahren. Das BfArM möchte den Vorgang auf Grund des laufenden Verfahrens auf Nachfrage von MedWatch nicht kommentieren.

Und was sagt Bayer?

Der für die Herstellung von Iberogast verwendete Schöllkraut-Extrakt enthält nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden: Die mit der empfohlenen Tages- Dosierung von dreimal täglich 20 Tropfen Iberogast aufgenommene Menge an Schöllkraut-Alkaloiden liegt bei etwa 0,3 mg.

Wie Bayer jedoch auch erwähnt, hatte das BfArM im Jahr 2008 für Tagesdosen zwischen 2,5 Mikrogramm und 2,5 Milligramm die Aufnahme der Hinweise zu möglichen Leberschädigungen vorgeschrieben – Iberogast wäre also hiervon erfasst. Die Firma will dies jedoch nicht akzeptieren, da „umfassende toxikologische und klinische Studien“ das positive Nutzen-Risiko-Profil für Iberogast belegen würden, wie eine Konzernsprecherin schreibt: 

„Eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen hinsichtlich der Verwendung von Schöllkraut ist derzeit nicht vorgesehen. Es liegen keine neuen Fakten vor, sodass sich die Sach- bzw. Beurteilungslage von Iberogast nicht verändert hat. Das Nutzen-Risikoprofil zu Iberogast bleibt unverändert positiv.“ 

Anders sahen dies im Jahr 2011 die Experten des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel in ihrer Stellungnahme: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Schöllkraut sei negativ, urteilten sie damals – auch da Daten zu einer klinischen Wirksamkeit fehlen würden. Und das arznei-telegramm erklärte: „Wir raten von der Einnahme des unter anderem bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen verwendeten Kräuterextraktgemischs ab.“

Ob die Warnhinweise in der Schweiz bestehen bleiben? Aus einer Mitteilung von Swissmedic lässt sich erahnen, dass auch dort ein Rechtsstreit befürchtet wird: „Sollte die Anpassung (der Produktinformation) der endgültigen gerichtlichen Überprüfung nicht standhalten, wird Swissmedic zu gegebener Zeit darüber informieren“, heißt es dort.

Auf unsere Anfrage zum Hintergrund dieses Satzes erklärt ein Sprecher, dass es zwischen Bayer und der Behörde zu „Differenzen bezüglich Umfang und Formulierung der Warnhinweise“ gegeben habe. Aus diesem Grund habe Swissmedic die geforderten Anpassungen mittels Verfügung angeordnet. Gegen diese Verfügung sei bereits ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht in St. Gallen anhängig, dessen Ausgang noch offen ist. Gleichzeitig hat das Gericht im Rahmen eines Zwischenentscheids aber entschieden, dass die Arzneimittelinformation die Leber-Probleme aufführen muss, solange noch kein Urteil gesprochen ist.

Der deutsche Beipackzettel wird hingegen offenbar frühestens dann auf mögliche Leberschädigungen hinweisen, wenn nach dem jahrelangen Rechtsstreit ein rechtskräftiges Urteil vorliegt. Wir bleiben dran.

Share This