Eine neue Debatte fand in den vergangenen Tagen ihren Weg auf die gesundheitspolitische Bühne. Dabei geht es nicht um die Ergebnisse der Koalitionsverhandlungen (anderes Thema), sondern um ein Vorhaben der EU-Kommission: Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis verkündete einen Plan, wonach die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu vereinheitlichen wäre. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf wurde Ende vergangener Woche vorgelegt.
Schnell und sehr deutlich sprach sich der Spitzenverband der KrankenkassenKrankenkassen Eine Krankenkasse ist der Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Krankenkassen stellen den Versicherten Leistungen zur Verfügung, die nach Vorlage der elektronischen Gesundheitskarte in Anspruch genommen werden können. Die meisten dieser Leistungen sind im SGB V festgeschrieben. Krankenkassen sind organisatorisch sowie finanziell unabhängig und unterstehen der Aufsicht von Bund oder Ländern. Im Gegensatz zu gesetzlichen Krankenversicherungen sind private Krankenversicherungsunternehmen Aktiengesellschaften oder Versicherungsvereine auf Gegenseitigkeit (VVaG). gegen den Plan aus Brüssel aus. „Wir befürchten die Absenkung der hohen Standards, die wir in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten haben. Zusammenarbeit der EU-Mitglieder bei der wissenschaftlichen Bewertung von neuen Arzneimitteln ja, aber eine Absenkung des Niveaus durch Vereinheitlichung auf einem niedrigeren Standard nein“, sagte Johann-Magnus v. Stackelberg aus dem Vorstand des GKV-Spitzenverbandes. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller hingegen fand lobende Worte für den Plan der EU-Kommission. Von der Debatte über europäische Standards in der Nutzenbewertung könne Deutschland profitieren, hieß es in einer Erklärung. „Vor allem die engere Verzahnung von Zulassungsbehörden und Nutzenbewertungsinstanzen im Arzneimittelsektor wäre ein echter Schritt nach vorne.“
Der Gemeinsame Bundesausschuss, der maßgeblich mit der Umsetzung der Nutzenbewertungen befasst ist, veröffentlichte bislang eine kurze und ebenfalls kritische Pressemitteilung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das die Nutzenbewertungen in Deutschland durchführt, äußerte sich bisher nicht. Was ist da los? Ein Interview mit Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
MedWatch: Herr Hecken, EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis sieht in seinem Vorschlag, die Bewertung des Nutzens neuer ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. und MedizinprodukteMedizinprodukte Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Katheder, Infusionen, Herzschrittmacher und Co. Sie definieren sich durch eine vom jeweiligen Hersteller bestimmte medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Anders als bei Arzneimitteln entfaltet sich ihre Hauptwirkung auf physikalische Weise. Verschiedenste Vorgaben regeln das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dadurch soll für die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte gesorgt werden. Es geht hierbei zudem um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter. für Patienten europaweit zu vereinheitlichen, „das Potenzial für eine Revolution im Gesundheitswesen“. Der G-BA hat sich kritisch geäußert, das Vorhaben zerstörefunktionierende Verfahren in den Mitgliedsländern der EU. Was ist falsch an dem Plan?
Josef Hecken: Ein HTA – also eine Medizintechnik-Folgenabschätzung mittels systematischer Bewertung und Evaluation medizinischer Verfahren – ist ein komplexer Vorgang, der Entscheidungen zur Versorgung unterstützen und beraten soll. Dass nationale und regionale HTA-Institutionen Erfahrungen austauschen, gemeinsam an methodischen Standards arbeiten und somit auch die Transparenz der auf den HTA-Berichten basierenden Entscheidungen erhöhen, ist in der EU bereits geübte Praxis: Seit 2006 existiert zum Beispiel das HTA-Netzwerk EUnetHTA. eit 2012 arbeitet der G-BA hier bei der frühen Beratung von Arzneimittelherstellern zu Studien der Phase III mit, um die Qualität der klinischen Studien zu fördern und die Zulassungsstudien auch aussagefähig für HTA-Fragestellungen zu machen. Seit der 2016 begonnenen Joint Action 3 des EU-Gesundheitsprogramms ist der G-BA – ebenso wie das DIMDI (LINK: DIMDI) und das IQWiGIQWIG Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat als Hauptaufgabe die Evaluierung einer Nutzen-Schaden-Abwägung medizinischer Maßnahmen für Patient*innen. Es wurde im Zuge der Gesundheitsreform 2004 gegründet. Das IQWIG ist eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Einrichtung, die das Ziel verfolgt, evidenzbasierte Entscheidungen in Gesundheitsfragen zu unterstützen. Auch möchte sie einer breiten Öffentlichkeit Gesundheitsinformationen zugänglich zu machen. Dafür informiert es in verständlicher Form u.a. mit Hilfe von Informationsberichten, Kurzantworten und Merkblättern auf seiner Internetseite unabhängig und evidenzbasiert, sowohl für Fachkreise als auch für eine breite interessierte Öffentlichkeit. (IQWiG) – im EUnetHTA als Vollmitglied involviert. Auch eine gut funktionierende Zusammenarbeit zwischen dem EUnetHTA und der zentralen Arzneimittelbehörde EMAEMA Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union, sie erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln und informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Patienten. Darüber hinaus berät und unterstützt sie pharmazeutische Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung. Sie ist vor allem für die europäische Zulassung von Arzneimitteln zuständig und überprüft diese auch nach der Einführung auf ihre Sicherheit. Dafür hat sie ein Pharmakovigilanz-Netzwerk eingerichtet. Der ursprüngliche Sitz der EMA war London, seit 2019 ist sie in Amsterdam verortet. gibt es bereits.
Das, was aber nun von der Europäischen Kommission geplant ist, würde – obwohl dies von Kommissionsseite heruntergespielt wird – einen massiven Eingriff in die Entscheidungsmöglichkeiten der Mitgliedstaaten bedeuten. Der Vorstoß birgt die Gefahr, dass die Versorgungssteuerung von Arzneimitteln mittelbar auf EU-Ebene verlagert wird und die hohe Qualität der Versorgung leidet.
MedWatch: Wodurch das? Ein Überblick über das große Ganze muss ja nicht schlecht sein. Fürchten da nicht eher einzelne Institutionen im GesundheitssystemGesundheitssystem Das deutsche Gesundheitssystem ist ein duales Krankenversicherungssystem bestehend aus der GKV (Gesetzlichen Krankenversicherung) und der PKV (private Krankenversicherungen). Seit der Gesundheitsreform 2007 muss jeder, der in Deutschland seinen Wohnsitz hat, eine Krankenversicherung haben. Wichtig ist zudem das Prinzip der Selbstverwaltung und der Sachleistung. D.h. Krankenkassen erfüllen die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben in eigener Verantwortung. Es existiert eine gemeinsame Selbstverwaltung der Leistungserbringer und Kostenträger. Wichtigstes Organ hierbei auf Bundesebene ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). um ihre Pfründe?
Hecken: So einfach ist das nicht. Anders als die Zulassung von neuen Arzneimitteln ist die HTA-Bewertung, als die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels – und damit die Versorgungsteuerung abhängig von Strukturfragen, Werteentscheidungen, Wirtschaftskraft und rechtlicher Ausgestaltung eines jeweiligen Gesundheitssystems. Die Erfahrungen des G-BA, unter anderem aus sechs Jahren früher Zusatz-Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (LINK: Zusatz-Nutzenbewertung) zeigen, dass die Transparenz, Beteiligung und Akzeptanz eines HTA-Verfahrens von entscheidender Bedeutung für eine erfolgreiche Umsetzung und Steuerung der Versorgung ist. Mit der intensiven Beteiligung von Patientenvertretern, klinischen Experten und wissenschaftlichen Fachgesellschaften hat das Verfahren beim G-BA eine sehr hohe Beteiligung und Akzeptanz in der Versorgung in Deutschland erreicht.
Alle Stellungnahmeverfahren, Anhörungen und wesentlichen Dokumente werden in deutscher, teilweise auch in englischer Sprache auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Dieser hohe Standard der Transparenz und Beteiligung würde bei einer zentralen Bewertung in Brüssel kaum zu erreichen sein.
MedWatch: Aber krank ist doch krank. Ob in Deutschland, Schweden oder in Italien, die Menschen möchten nach den besten Standards behandelt werden und gesund werden. Warum sollte sich das nicht zentral durch die EU organisieren lassen?
Hecken: Auf allen Stufen des HTA-Prozesses erfolgen Werteentscheidungen, die die Mitgliedsländer bisher – in eigener Verantwortung in ihren Gesundheitssystemen – unterschiedlich beantworten.
Welchen Nutzen hat ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Aktuell gehen die Mitgliedsstaaten der EU gänzlich verschieden vor, den Nutzen zu ermitteln, berichtet der GKV-Spitzenverband. Während einige Länder wie Deutschland ihre Entscheidungen auf der evidenzbasierten Medizin und der Einschätzung des medizinischen Nutzens bzw. Zusatznutzens eines Wirkstoffs aufbauen, stellen andere Länder, wie beispielsweise Holland oder Schweden, auf eine Kosten-Nutzen-Bewertungen ab. Je nachdem welchen Ansatz man verfolgt, führt das z. B. zu einer anderen Auswahl von Vergleichsgrößen bei neuen Arzneimitteln und zu einer anderen Bewertung von patientenrelevanten Endpunkten.
Die klinische Studienbewertung ist dabei ein sehr relevanter Teilprozess, der zielgerichtet Fragestellungen der Gesundheitssysteme beantworten soll: Aussagen zu speziellen Patientengruppen, zu speziellen medizinische Ergebnissen wie Symptomen, Endpunkten, Abhängigkeit der Ergebnisse von Begleiterkrankungen und Vorbehandlungen, erforderliche Diagnostik zur Indikationsstellung, Anforderungen an die Strukturen bei Ärzten oder in der Diagnostik. In Abhängigkeit der Strukturen und der politischen Ausgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme unterscheiden sich jedoch diese Fragestellungen, die an die Studien gerichtet werden.
Eine einheitliche und zentrale Bewertung kann nach Auffassung des G-BA diese gesundheitssystembezogenen Fragestellungen nur sehr viel unpräziser oder gar nicht beantworten. Diese sind aber für die Entscheidungen auf nationaler Ebene dringend erforderlich, um erfolgreich und mit hoher Akzeptanz aller Beteiligten zu steuern.
MedWatch: Ziel seines Planes sei es, durch vereinheitlichte Bewertungsverfahren Patienten in ganz Europa möglichst rasch Zugang zu echten Innovationen zu ermöglichen. Schein-Innovationen ohne echten Zusatznutzen könnten indes rascher identifiziert werden, sagte EU-Gesundheitskommissar Andriukaitis. Das helfe zu sparen. Für Hersteller würden Bewertungsverfahren verlässlicher.
Hecken: Ein solches, sehr gut funktionierendes Verfahren gibt es in Deutschland seit 2011, wie schon erwähnt. Vorher konnten pharmazeutische Hersteller für ihre neuen Medikamente – die nach Marktzutritt unmittelbar zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verschrieben werden können – den Erstattungsbetrag bis zum Ablauf des Patentschutzes eigenständig festlegen. Und das unabhängig davon, ob damit therapeutische Verbesserungen verbunden waren oder es sich um Scheininnovationen handelte. Insofern hat der Gesetzgeber mit dem Arzneimittel-Neuordnungsgesetz, AMNOG genannt, im Jahr 2011 einen sehr wichtigen Schritt getan, damit die vorhandenen Ressourcen der GKV möglichst sinnvoll eingesetzt werden: Bei der Zusatz-Nutzenbewertung prüft der G-BA, ob Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gegenüber bestehenden Therapieoptionen einen Zusatznutzen haben und wie groß dieser – gemessen an Symptomen der Erkrankung, Überleben, Nebenwirkungen und Lebensqualität – ist. Nur ein nachgewiesener Zusatznutzen rechtfertigt dann auch einen höheren Preis zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung.
Immens wichtig hierbei: Mit dem AMNOG-Verfahren werden Einsparungen für die GKV erreicht, ohne dass den Patienten Therapiealternativen vorenthalten wurden. Durch das AMNOG bleibt der freie Zugang von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zur Arzneimittelversorgung in der GKV erhalten; eine sogenannte vierte Hürde besteht für diese Arzneimittel nicht. Zudem stehen mit den Nutzenbewertungen den Patienten und Ärzten sehr genaue Informationen zu den Therapieergebnissen mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung. Wenn beispielsweise bei der Behandlung einer Krebserkrankung im fortgeschrittenen Stadium ein Überlebensvorteil von ein bis zwei Monaten erwartet werden kann, zugleich aber schwere Nebenwirkungen signifikant zunehmen, kann nach den individuellen Patientenpräferenzen die Therapiewahl abgewogen werden, gerade auch in Hinblick auf die Lebensqualität. Das zeigt klar, dass das AMNOG wirkt, auch wenn es immer wieder nötig ist, es in Details weiter zu entwickeln.
MedWatch: Sollte sich EU-Kommissar Andriukaitis durchsetzen, welche Konsequenzen hätte dies für Deutschland? Muss zum Beispiel das IQWiG dann einpacken?
Hecken: Für die Beurteilung der Konsequenzen eines zentral auf EU-Ebene angesiedelten HTA-Verfahrens kommt es ganz entscheidend darauf an, welche Regelungen zur Umsetzung des Endproduktes eines HTA-Verfahrens, dem HTA-Bericht, auf mitgliedstaatlicher Ebene getroffen werden. Und für die Umsetzung eines HTA-Berichts auf mitgliedstaatlicher Ebene sieht der für den G-BA aktuell verfügbare Verordnungsentwurf der Kommission folgenden Transformationsmechanismus vor:
Nachdem die Kommission den Vorschlag für einen HTA-Bericht beschlossen und bekannt gemacht hat, dürfen die Mitgliedstaaten zu dem bewerteten Arzneimittel keine eigene medizinische Bewertung oder vergleichbare HTA-Verfahren auf nationalstaatlicher Ebene mehr durchführen. Der HTA-Bericht ist in den auf mitgliedstaatlicher Ebene vorgesehenen Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln verpflichtend umzusetzen.
In der Konsequenz bedeutet die Einführung eines zentral auf EU-Ebene angesiedelten HTA-Verfahrens für Arzneimittel, dass künftig für alle Mitgliedstaaten eine verbindliche zentrale Nutzenbewertung für neue Arzneimittel vorbereitet und durchgeführt und sodann von der Kommission beschlossen werden soll. Auf dieser Basis sollen dann in den Mitgliedstaaten die Verfahren zur Erstattung und Preisregulierung für die neuen Arzneimittel durchgeführt werden.
Ein solcherart ausgestalteter Transformationsmechanismus kann auf ein faktisches Anwendungsverbot der bestehenden mitgliedstaatlichen Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln hinauslaufen. Darüber hinaus nähme er den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, die in einem HTA-Bericht getroffenen Feststellungen zur Nutzenbewertung eines Arzneimittels regelhaft auf medizinische Plausibilität hin zu überprüfen und gegebenenfalls auch davon abweichen zu können.
MedWatch: Können Sie dies konkreter machen?
Hecken: Für die Nutzenbewertung eines Arzneimittels ist die Bestimmung der Vergleichstherapie, mit der das neue Arzneimittel verglichen werden soll, von entscheidender Bedeutung. Im deutschen Krankenversicherungssystem der GKV soll die Vergleichstherapie den Therapiestandard zur Behandlung einer Erkrankung abbilden, der von den Krankenkassen erstattet wird. Aus diesem Grund sehen die gesetzlichen Vorschriften des Sozialgesetzbuchs hohe qualitätssichernde Anforderungen an die Bestimmung der Vergleichstherapie vor. Wenn nun die in einem HTA-Bericht festgelegte Vergleichstherapie mit dem Therapiestandard in der GKV nicht übereinstimmt, können die Ergebnisse des HTA-Berichts nicht ohne Weiteres in den Versorgungskontext der GKV übertragen werden. Zum anderen besteht die Gefahr, dass der Therapiestandard in der GKV an die im HTA-Bericht verbindlich festgelegte Vergleichstherapie angepasst werden müsste. Das kann erhebliche Konsequenzen für die Ausgestaltung des Leistungskatalogs in der GKV zur Folge haben. Mit der verpflichtenden Umsetzung von HTA-Berichten kann also mittelbar steuernd Einfluss genommen werden auf ein Krankenversicherungssystem.
