Nutzen medizinische Therapien – oder schaden sie? Während die Standards für ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten.-Studien in den vergangenen Jahren besser geworden sind und missliebige Ergebnisse zu Medikamenten seltener in der Schublade verschwinden, sieht es bei Medizinprodukten anders aus. So etwa bei Vakuum-Wundtherapien: Sie sollen helfen, dass schwierige Wunden besser und schneller verheilen, indem ständig Wundflüssigkeit abgesaugt und die Durchblutung gefördert wird. Doch die Behandlung ist deutlich teurer als Vergleichstherapien – und der Nutzen unklar. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sich bereits mehrfach kritisch mit dem Nutzen von Medizinprodukten beschäftigt, nun haben die dortigen Experten einen Bericht zu Vakuum-Wundtherapien erstellt. MedWatch sprach mit dem Leiter des Ressorts Nicht-medikamentöse Verfahren, Stefan Sauerland: Er sagt, dass Firmen und Forscher gegen ethische und wissenschaftliche Standards verstoßen.
MedWatch: Ihr Institut hat den Auftrag, Nutzen und Risiken von Vakuum-Wundtherapien zu ermitteln. Was haben Sie bislang herausgefunden?
Stefan Sauerland: Wir haben die Vakuum-Wundtherapien bewertet und herausgefunden, dass es eine große Zahl von Studien gibt – zu denen es aber in vielen Fällen keine Ergebnisse gibt. Die vorliegenden Studien sind daher kaum geeignet, etwas zum Nutzen und Schaden zu sagen. Wir wissen aus vergleichbaren Fällen, warum Studien manchmal nicht veröffentlicht werden – nämlich weil die Ergebnisse nicht den Erwartungen entsprechen. Zum Nutzen und Schaden konnten wir daher nichts Genaues sagen. Die wahrscheinlichste Variante wäre, dass die TherapieTherapie Therapie bezeichnet eine Heil- oder Krankenbehandlung im weitesten Sinn. Es kann hierbei die Beseitigung einer Krankheitsursache oder die Beseitigung von Symptomen im Mittelpunkt stehen. Ziel einer jeden Therapie ist die Widerherstellung der physischen und psychischen Funktionen eines Patienten durch einen Therapeuten. Soweit dies unter den jeweiligen Bedingungen möglich ist. zwar sicher ist – aber nicht wirksam. Eine Studie aus Deutschland hat dies zuvor auch nicht zeigen können: Die Vakuum-Wundtherapie ist nicht besser als Vergleichstherapien, also eine feuchte Wundbehandlung.
MedWatch: Sie haben die Ergebnisse des Herstellers KCI generell nicht akzeptiert, weil dieser den Prüfern Ihres Instituts nur für jeden zweiten Probanden die erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt hat. Ist so etwas schon jemals vorgefallen?
Sauerland: Im MedizinprodukteMedizinprodukte Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Katheder, Infusionen, Herzschrittmacher und Co. Sie definieren sich durch eine vom jeweiligen Hersteller bestimmte medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Anders als bei Arzneimitteln entfaltet sich ihre Hauptwirkung auf physikalische Weise. Verschiedenste Vorgaben regeln das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dadurch soll für die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte gesorgt werden. Es geht hierbei zudem um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter.-Bereich ist es das erste Mal, das ein Hersteller die Vereinbarung nicht erfüllt und uns für dumm verkaufen will. Die Hoffnung war, dass wir stattdessen ausreichend Daten von Uni-Forschern auswerten können – aber dem war nicht so. Die Frage ist, weshalb das der Fall ist. Die Studien werden oft mit Geld vom Hersteller finanziert. Vielleicht werden die Studienautoren gebeten, die Ergebnisse nicht so an die große Glocke zu hängen – oder sie machen es in vorauseilendem Gehorsam. Da hätte ich mir von den klinischen Kollegen und Kolleginnen mehr Weitsicht gewünscht.
MedWatch: Inwiefern konnten Sie den Auftrag, Nutzen und Schaden der Vakuum-Therapien zu bewerten, überhaupt ausführen?
Sauerland: Es ist schon erstaunlich: Die Firma KCI hat uns eine Liste von ihren klinischen Studien zugeschickt, wir haben dann alle relevanten Studienberichte angefragt. Dann fing bei KCI die Sucherei an: Es hieß, dazu gebe es nichts – oder die Studie sei abgebrochen worden. Wir haben auch alle Uni-Forscher, die Studien durchgeführt haben, angeschrieben: Oft gab es keine Antwort.
Da kann man nur die Hände über dem Kopf zusammenschlagen.
MedWatch: Einige Studien wurden auch abgebrochen – etwa, weil sie die „Business Objectives“ geändert hätten, also die Unternehmensziele.
Sauerland: Niemand ist davor gefeit, dass eine Studie abgebrochen werden muss, dass kann immer passieren – wenn die Rekrutierung von Probanden nicht klappt oder die Kosten zu hoch sind. Wenn der Hersteller sagt, die Business Objectives hätten sich geändert, ist das etwas fadenscheinig. Ein ethisches Problem entsteht erst dann, wenn die Studienergebnisse zurückgehalten werden: Der Patient hat bei randomisierten Studien eingewilligt, dass über seine Therapie per Zufall entschieden wird. Dieser Altruismus muss dazu führen, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden. Uns hat geärgert, dass KCI-Studien kurz vor dem Ziel abgebrochen wurden, als rund 120 von 130 Probanden eingeschlossen waren. Natürlich tut man das in einer Situation, wo absehbar ist, dass einem die Studienergebnisse nicht gefallen. Im „Studienbericht“ war dann nur zu lesen, dass die Ergebnisse nicht berechnet wurden, da die Studie abgebrochen wurde. Da kann man nur die Hände über dem Kopf zusammenschlagen.
MedWatch: Warum werden die Vakuum-Wundtherapien trotz des fraglichen Nutzennachweises aber so oft angewandt?
Sauerland: Ich habe den Eindruck, dass die Vakuum-Wundtherapie einfacher ist: Normale Verbände müssen täglich gewechselt werden – für viele Kollegen ist es deutlich angenehmer, nur alle zwei, drei Tage den Verband wechseln zu können. Es gab bei Ärzten auch die Hoffnung, dass die Vakuum-Wundtherapie die Wunden schneller zur Abheilung bringt. Sie sehen aber auch an der Anzahl der durchgeführten Studien, dass die Kliniker nicht so überzeugt sind: Wenn die Therapie so große Erfolge erzielen und Wunden nach ein paar Wochen verschließen könnte, würden Kliniker keine Studien machen. Es gibt offenbar viele Kollegen, die sagen: So klar ist das nicht, wir wollen das prüfen. Das ist ja auch sinnvoll.
MedWatch: Wie sieht es denn mit den Kosten der Vakuum-Therapie aus?
Sauerland: Wir hatten nicht den Auftrag, uns mit der Kostenseite zu befassen – aber sie ist sicherlich nicht zu vernachlässigen. Lange hatte die Firma KCI ein Monopol, so dass Tagestherapiekosten von 50 bis 80 Euro zu Buche schlugen. Wenn man die Zahl an Wunden in Deutschland betrachtet, sind große Summen geflossen. Die Therapiekosten waren vielen Kliniken zu hoch, sodass manche Krankenhäuser versucht haben, eine einfache Vakuum-Wundtherapie zu basteln – mit einer Unterdruckflasche, wie man sie etwa nach Bauchoperationen einsetzt. Ein Problem war auch, dass eigentlich recht gesunde Patienten länger im Krankenhaus behalten wurden, weil die Kosten für die Vakuum-Wundtherapie ambulant nicht erstattet wurden.
MedWatch: Warum sind Hersteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse zu veröffentlichen? Beteiligte Ärzte müssen laut der Deklaration von Helsinki ja dafür sorgen, dass die Resultate publiziert werden.
Sauerland: Die Deklaration von Helsinki sieht eine ethische Verpflichtung – aber das ist etwas, was nicht näher kontrolliert wird. Aus meiner Sicht wäre es sinnvoll, wenn Ethikkommission hier mehr Verantwortung übernähmen und die Studienkoordinatoren dazu auffordern, sich in regelmäßigen Abständen zu äußern. Für die Medizinproduktehersteller gab es bislang keine solche Regelung im Gesetz. Im akademischen Bereich sind die Interessen, Studien zurückzuhalten, oft genauso groß wie bei Herstellern: Forscher haben ihre ganz akademische Karriere darauf gebaut, dass eine Methode gut ist – wenn Studien das nicht zeigen, gibt es große Interesse, Studien zurückzuhalten.
MedWatch: Ab 2020 gilt ja die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte. Wird sich dadurch die Situation verbessern?
Sauerland: Die Veröffentlichungspflicht wird damit verbindlich – das bezieht sich aber nur auf Studien, die der CE-Zertifizierung dienen. Hersteller können sich bei bestehenden Produkten damit rausreden, dass sie mit einer Studie gar keine CE-Zertifizierung verfolgen oder sie können die Sponsorenrolle beispielsweise an eine Uni abgeben, dann müsste die Uni für die Veröffentlichung sorgen. Bislang kommen weder Hersteller noch Forscher ihrer ethischen Verpflichtung ausreichend nach. Wir haben wegen der Vakuumtherapie E-Mails durch die ganze Welt geschickt – dennoch gelingt es uns nicht, die Ergebnisse zu erhalten. Was wir von den akademischen Kollegen oft hören, ist, dass wissenschaftliche Zeitschriften die Ergebnisse nicht veröffentlichen wollen. Aber es gibt hierfür durchaus Möglichkeiten, etwa im Studienregister selbst. Das müsste von Ethikkommissionen mit einem gewissen Druck kontrolliert werden.
Ethikkommissionen haben überhaupt kein Druckmittel
MedWatch: Muss da nicht die Politik dran?
Sauerland: In Europa kümmert sich der Gesetzgeber um den Marktzugang, doch die Probleme entstehen danach. Deshalb ist aus unserer Sicht wichtig, dass alle Studien vorab in einem Register erfasst werden, damit keine Studie später in der Schublade verschwindet – und dass die Ethikkommissionen versuchen, das nachzuhalten. Bisher ist dies aber freiwillig: Die Ethikkommissionen haben überhaupt kein Druckmittel auf die Studienverantwortlichen. Der deutsche Gesetzgeber müsste hier aktiv werden. Es betrifft auch Studien, die sich nicht auf ein Medizinprodukt beziehen – etwa Psychotherapien oder chirurgische Verfahren.
MedWatch: Viele Ärzte argumentieren, dass Therapien wie die Vakuum-Wundbehandlung ihrer Erfahrung nach gut helfen. Muss man immer auf gute Studien warten – sorgt das nicht auch dafür, dass Patienten eine gute Therapie nicht erhalten?
Sauerland: Das „Augenschein-Prinzip“ führt in vielen Fällen in die Irre: Ärzte haben beispielsweise bestimmte Patienten oder bestimmte Wunden, die sie eher mit der Vakuum-Wundtherapie behandeln – dann vergleichen sie Äpfel mit Birnen. Unser Bericht sagt nicht, dass die Therapie nicht nützt, es ist durchaus möglich, dass sie nützt – wir können es bislang nur nicht sagen. Natürlich besteht immer die Gefahr, dass man Patienten und Patientinnen eine gute Therapie einige Monate oder auch Jahre vorenthält. Man muss dies aber auch mit dem Risiko abwägen, dass Patienten mit neuen Methoden vielleicht sogar geschädigt werden. Daher braucht es mehr forschende Innovation: Schon bei der CE-Zertifizierung sollten bessere Studien verlangt werden.
