Das Risiko wird durch Ärzte offenbar immer noch unterschätzt. Doch eine Gruppe von AntibiotikaAntibiotika Medikamente für bakterielle Infektionskrankheiten. Das Wirkprinzip beruht darauf, dass in Biosynthesen des Bakteriums eingegriffen wird, die es im menschlichen Körper nicht gibt. Wichtige Angriffspunkte dieser antimikrobiellen Verbindungen können z.B. die Ribosomen, die Zellwand oder auch die DNA-Replikation sein., die sogenannten Fluorchinolone, können teils zu sehr schweren und langanhaltenden Nebenwirkungen führen, etwa zu einem Sehnenriss, einem Aneurysma der Hauptschlagader oder zu Depressionen. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMAEMA Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union, sie erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln und informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Patienten. Darüber hinaus berät und unterstützt sie pharmazeutische Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung. Sie ist vor allem für die europäische Zulassung von Arzneimitteln zuständig und überprüft diese auch nach der Einführung auf ihre Sicherheit. Dafür hat sie ein Pharmakovigilanz-Netzwerk eingerichtet. Der ursprüngliche Sitz der EMA war London, seit 2019 ist sie in Amsterdam verortet.) läuft seit Februar 2017 nach Anstoß des Bundesinstituts für ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. und MedizinprodukteMedizinprodukte Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Katheder, Infusionen, Herzschrittmacher und Co. Sie definieren sich durch eine vom jeweiligen Hersteller bestimmte medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen. Anders als bei Arzneimitteln entfaltet sich ihre Hauptwirkung auf physikalische Weise. Verschiedenste Vorgaben regeln das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Dadurch soll für die Sicherheit und Eignung der Medizinprodukte gesorgt werden. Es geht hierbei zudem um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritter. (BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen.) ein Verfahren, um das Nutzen-Risikoverhältnis neu zu bewerten.
Die Krux der Fluorchinolone
Die Antibiotika waren lange Zeit als gängige Medikamente im Einsatz. Und sie sind trotz ihrer bekannten Nebenwirkungen auch als hochwirksame Arzneimittel bekannt, die helfen, wenn andere Mittel versagen. Zum Beispiel bei hochgefährlichen Entzündungen der Bauchspeicheldrüse oder gegen den weit verbreiteten Krankhauskeim Pseudomonas aeruginosa. Doch viele Ärzte ignorieren offenbar die Gefahr, die durch Fluorchinolone ausgeht, denn die Antibiotika werden trotz zahlreicher Rote Hand Briefe und Warnungen immer noch zu oft auch bei einfachen Erkrankungen verschrieben, etwa bei Infekten wie Bronchitis, Nebenhöhlen-, Mittelohr- oder Blasenentzündung. In diesen Fällen gibt es auch andere wirksame Antibiotika. Das Risiko des Einsatzes von Fluorchinolonen sollte eigentlich nur in Kauf genommen werden, wenn kein anderes Mittel infrage kommt. Mit einer öffentlichen Anhörung bei der EMA sollen nun die Fragen und Erfahrungen von Patienten mit einbezogen werden.
Der Warnungen bei Fluorchinolonen gab es reichlich: Einen ersten warnenden Rote Hand Brief zu Moxifloxacin bereits 2008, zu Moxifloxacin 2009, zu Norfloxacin 2009 oder zu Levofloxacin 2012. Im Jahr 2010 hatte das BfArM zudem empfohlen, bei Generika die Empfehlungen der EU-Kommission umzusetzen. Damit wurde der Einsatz von Fluorchinolonen bei Erkrankungen wie einer Nasennebenhölenentzündung gestrichen und zusätzliche Warnhinweise für andere Indikationen in die Packungsbeilagen aufgenommen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.
Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolone
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat nun entschieden, eine öffentliche Anhörung im Rahmen der Risiko-Bewertung der Fluorchinolone durchzuführen. Die öffentliche Anhörung soll während der Tagung des Ausschusses im Juni 2018 stattfinden. Weitere Informationen, einschließlich einer Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken, einer Liste spezieller Fragen, zu denen Informationen von der Öffentlichkeit gefragt sind, sowie praktische Informationen zur Teilnahme und ein Antragsformular sollen in Kürze auf der Homepage der EMA veröffentlicht werden.
Es ist erst das zweite Mal, dass der PRAC eine öffentliche Anhörung im Rahmen einer Sicherheitsbewertung eines Arzneimittels durchführen wird. Die erste Veranstaltung dieser Art wurde im September 2017 durchgeführt, damals ging es um die Bewertung von Valproat, einem Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und Migräne.
“Fluorchinolone immer noch viel zu häufig bei banalen Infekten verschrieben”
Immer wieder melden sich Patienten, die trotz einfacher Erkrankungen mit einem Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone behandelt wurden und seitdem mit schweren Einschränkungen leben müssen. Im vergangenen Herbst berichten etwa die Tagesthemen, im Februar Stern TV und der Spiegel verschiedene Krankengeschichten von Betroffenen.
2015 wurden in Deutschland immer noch 33,7 Millionen Tagesdosen Fluorchinolone verordnet, berichtete das Wissenschaftliche Institut der AOKAOK Allgemeine Ortskrankenkasse. Krankenkasse mit 11 Regionalkassen. (WIdo). Sie stellten damit die viertgrößte Gruppe der Antibiotika dar, die von niedergelassenen Ärzten verordnet wurden. Damit entfielen 16,4 Prozent der insgesamt rund 38 Millionen Antibiotikaverordnungen auf die in Prüfung befindlichen Fluorchinolone, so das WIdo. Mehr als zwei Drittel (70 Prozent) dieser Verordnungen werden von Hausärzten vorgenommen. Das sowie das Ausmaß der Verordnungen bei den niedergelassenen Ärzten insgesamt lässt darauf schließen, dass Fluorchinolone nicht ausschließlich bei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Erkrankungen zum Einsatz kommen, schreibt das WIdo.
Unbedingt: Mehr Aufklärung bei Antibiotika, die auf „floxacin“ enden
Fluorchinolone würden immer noch viel zu häufig bei banalen Infekten verschrieben, kritisiert auch Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des Magazins „arznei-telegramm“ im Spiegel. Warnhinweise müssten dringend so formuliert und verbreitet werden, „dass auch beim letzten Arzt der Groschen fällt.“ Wie viele Betroffene es in Deutschland tatsächlich gibt, ist schwer abzuschätzen, sagt Becker-Brüser weiter. Es sei davon auszugehen, dass Fluorchinolon-Schadwirkungen ein unterschätztes Problem seien, auch deshalb, weil einige der Nebenwirkungen schon nach einer einzigen Tablette auftreten können oder erst Monate nach der Einnahme.
