Sie fragen, wir antworten: Zusammen mit der Berliner Zeitung und der Westdeutschen Zeitung beantworten wir die drängendsten offenen Punkte zu Covid-19Covid-19 COVID-19 ist ein Akronym für die englische Bezeichnung Coronavirus Disease 2019, was so viel wie Corona-Virus-Krankheit 2019 heißt. Sie wird von dem neuen Beta-Coronavirus SARS-CoV-2 und seinen Varianten ausgelöst. Eine Erkrankung mit COVID-19 äußert sich zumeist – ca. vier bis sechs Tage nach Infektion – relativ unspezifisch durch Husten, Schnupfen, Halsschmerzen und Fieber sowie Störungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinns. Atemnot, Kopf- und Gliederschmerzen, allgemeine Schwäche oder auch Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall können hinzukommen. Die Symptome können je nach Virusvariante variieren. Auch schwere Verläufe mit Aufenthalten auf der Intensivstation bis hin zum Tod sind möglich.. Ein Leser wollte wissen, wie sicher die CoronaCorona Mit Corona bezeichnet die Allgemeinbevölkerung zumeist SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2). Es ist ein neues Beta-Coronavirus, welches zu Beginn des Jahres 2020 als Auslöser der Krankheit COVID-19 identifiziert wurde. Coronaviren waren schon vor 2020 altbekannt. In Menschen verursachen sie vorwiegend milde Erkältungskrankheiten (teils auch schwere Lungenentzündungen) und auch andere Wirte werden von ihnen befallen. SARS-CoV-2 hingegen verursacht wesentlich schwerere Krankheitsverläufe, mit Aufenthalten auf der Intensivstation bis hin zum Tod. Der Virusstamm entwickelte und entwickelt seit seiner Entdeckung verschiedene Virusvarianten, die in ihren Aminosäuren Austausche aufweisen, was zu unterschiedlichen Eigenschaften bezüglich ihrer Infektiosität und der Schwere eines Krankheitsverlaufes führt. Seit Dezember 2020 steht in Deutschland ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zur Verfügung.-Impfstoffe sein werden – wo die Entwicklung in unglaublicher Geschwindigkeit erfolgt?
Weltweit arbeiten Forscher an Universitäten, Start-ups oder in den Labors großer Pharmahersteller an der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs. Binnen kürzester Zeit sind unzählige Impfstoffprojekte angelaufen: Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 176 (Stand: 03.09.2020). Anders als sonst soll es bis zur Zulassung aber nicht zehn bis zwölf Jahre dauern. Vielleicht wird ein geprüftes Vakzin schon Ende 2020 oder im kommenden Frühjahr zur Verfügung stehen. Damit hätte die Entwicklung gerade einmal knapp ein Jahr gedauert. Das bedeutet dennoch nicht, dass der Impfstoff deshalb unsicher sein wird, wie manche befürchten.
Zwar hatten in den vergangenen Wochen Nachrichten aus Russland und China Schlagzeilen gemacht, die für sich proklamierten, einen Impfstoff gefunden zu haben. Doch Experten erkennen diese nicht an. Der russische Impfstoff Sputnik V etwa – von dem es hieß, dass er bereits im August offiziell registriert wurde und auch erste Freiwillige damit geimpft werden, kam offenbar ohne die eigentlich vorgeschriebene Prüfphase 3 aus. Dies ist die größte und entscheidende Testphase vor einer regulären Zulassung, es werden mehrere Tausend Menschen geimpft. Experten zweifeln an der Aussagekraft bislang publizierter Daten. Getestet wurde zudem offenbar an 76 Probanden.
Tests an Corona-Impfstoff AZD1222 erst einmal gestoppt
Ein Zeichen dafür, das weiterhin auf Sicherheitsstandards geachtet wird, stellt auch der derzeitige Stopp der Phase III-Studie des Wirkstoffs AZD1222 des britischen Konzerns Astrazeneca dar. Dieser galt bislang als sehr erfolgversprechend und möglicher erster zugelassener Corona-Imstoff. Nachdem aber ein Teilnehmerin der Tests erkrankt ist, wurden die Tests ausgesetzt – so lange, bis klar ist, ob ein Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der ImpfungImpfung Eine Impfung hilft, vor schwer verlaufenden Infektionskrankheiten zu schützen. Durch abgeschwächte Erreger, durch Bruchteile von Erregern oder seit Neuestem mit mRNA-Stücken von Erregern wird bei einer aktiven Schutzimpfung das Immunsystem über die gezeigten Antigene spezifisch aktiviert. Dem Körper wird durch eine Impfung vorgegaukelt mit einem echten Erreger infiziert zu sein. Dadurch wird die gesamte Immunsystem-Kaskade in Gang gesetzt, inklusive der Bildung spezifischer Gedächtniszellen. Ist der Organismus später dem tatsächlichen Erreger ausgesetzt, kann er schnell, effizient und spezifisch reagieren ohne schwere Komplikationen zu entwickeln. Eine generelle Impfpflicht gibt es in hierzulande nicht. Die Ausnahme bildet die Masernimpfung: Seit 2020 muss bei Eintritt in eine Kindertagesstätte oder Schule ein Masern-Impfnachweis erbracht werden. Die STIKO gibt für Deutschland Impfempfehlungen heraus, an denen sich orientiert werden kann. besteht, ruht die klinische Studie. Es bedeute zu diesem Zeitpunkt keinesfalls das Aus für den Impfstoff, wohl aber eine Verzögerung, heißt es seitens des britischen Pharmakonzerns. „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, das ist nunmal so. Sie müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen.“
Derzeit ist es generell so: Um Zeit zu sparen werden verschiedene Beschleunigungsstrategien genutzt – gilt es doch, die PandemiePandemie Pandemie bezeichnet eine globale Epidemie, eine zeitlich begrenzte und zugleich weltweit stattfindende Infektionskrankheit. Fehlende Grundimmunitäten gegen, z.B. neu mutierte, Bakterien- oder Virenstämme erhöhen Infektions- und Todesraten. Während einer Pandemie mit schweren Krankheitsverläufen sind Überlastungen von Gesundheitsversorgungsstrukturen und des öffentlichen Lebens schnell erreicht. Bekannte Beispiele für durch Viren hervorgerufene Pandemien sind HIV (seit den 80er Jahren), das Influenza-A-Virus (H1N1) von 2009 sowie Corona (seit 2019). Der weltweite Handel, eine globale Mobilität sowie immer weniger Rückzugsorte für andere Lebewesen begünstigen nicht nur die Entstehung von Infektionskrankheiten, sondern auch deren Ausbreitung. Die WHO kontrolliert in einem ständigen Prozess das Auftreten und die Verbreitung von Infektionskrankheiten, die potentiell epidemisch oder pandemisch werden könnten. zu beenden und Todesfälle zu verhindern. Behörden wie das in Deutschland zuständige Paul Ehrlich Institut (PEI) bearbeiten Anfragen und Anträge für Corona-Impfstoffe, bevorzugt, sodass Hersteller sie möglichst schnell in klinischen Studien testen können. Denn umfassende Untersuchungen sind nach wie vor für eine spätere Zulassung notwendig: Nur wenn die Wirksamkeit belegt ist und Nebenwirkungen minimal sind, wird ein Wirkstoff zugelassen. Dies wird innerhalb der EU durch die Europäische Arzneimittelagentur EMAEMA Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährleistet die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der Europäischen Union, sie erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln und informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Patienten. Darüber hinaus berät und unterstützt sie pharmazeutische Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung. Sie ist vor allem für die europäische Zulassung von Arzneimitteln zuständig und überprüft diese auch nach der Einführung auf ihre Sicherheit. Dafür hat sie ein Pharmakovigilanz-Netzwerk eingerichtet. Der ursprüngliche Sitz der EMA war London, seit 2019 ist sie in Amsterdam verortet. und die EU-Kommission gewährleistet.
Dabei werden keine wesentlichen Teile der klinischen Testphase ausgelassen: Vielmehr wurde im Juni auf einem internationalen Treffen von 28 Arzneimittelaufsichtsbehörden definiert, dass alle Regeln zur Sicherheit weiter gelten sollen. „Die Teilnehmer des Treffens betonten die Notwendigkeit großer klinischer Phase-3-Studien, an denen viele tausend Menschen, einschließlich Menschen mit Grunderkrankungen, teilnehmen, um relevante Daten für die wichtigsten Zielgruppen zu generieren“, heißt es in einer Mitteilung der EMA. Strengen Erfolgskriterien seien nötig, die einen überzeugenden Nachweis der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen ermöglichen würden. Ob ein Impfstoff für die Zulassung als akzeptabel angesehen wird, wird anhand aller verfügbaren Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit beurteilt. Allerdings werde „von Fall zu Fall“ entschieden – was dann doch als eine kleine Hintertür ausgelegt werden kann.
Ein schnelleres Zulassungs-Verfahren eines Impfstoffs ist übrigens nicht ganz neu, dies erfolgt etwa im Fall der Grippeimpfung, damit diese passend zur Wintersaison bereitsteht. Auch im Fall von Ebola hatten Behörden Impfstoffe unter strengen Auflagen schon möglichst früh eingesetzt.
Haftung für Impfstoff: Im Gesetz geregelt
Was diesmal schon im Vorfeld half, um in der Entwicklung Zeit zu sparen: Die Forscher hinter den derzeit vielversprechendsten Kandidaten haben in ihrer Arbeit nicht bei null angefangen. Unternehmen wie ModernaModerna Moderna Inc. ist ein seit 2010 bestehendes US-amerikanisches Biotechnologieunternehmen. Der Firmenname ist eine künstliche Wortkombination aus den Bestandteilen »modified« (abgewandelte) und »RNA«. Moderna gehört zu den führenden Vertreibern eines Covid-19-Vakzins SPIKEVAX® auf Basis der mRNA-Technologie. aus den USA, BiontechBioNTech Die BioNTech SE ist ein Biotechnologieunternehmen aus Mainz. Es konzentriert sich auf Immuntherapien in der Onkologie sowie bei Infektionskrankheiten mit dem Schwerpunkt von mRNA-Therapeutika. Im Jahr 2020 wurde das erste mRNA-basierte Arzneimittel für den Einsatz am Menschen zugelassen: der COVID-19-Impfstoff Comirnaty® in Kooperation mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer. aus Mainz oder die ebenfalls deutsche Firma Curevac setzen auf ein neuartiges Verfahren zur Herstellung eines Impfstoffes. Dieser sogenannte mRNA-basierte Impfstoff funktioniert ähnlich wie bereits entwickelte Impfstoffe gegen die Coronaviren, die die Lungenkrankheiten SARS und MERS auslösen.
Ein Vorteil von RNA-Impfstoffen ist, dass sie schnell, preiswert und in großen Mengen herzustellen sind. Laut den wenigen bisher publizierten präklinischen und klinischen Studien soll die Gefahr durch Nebenwirkungen beherrschbar sein. Der Vorteil der RNA-Impfstoffe bestehe darin, dass nicht wie bei herkömmlichen Impfstoffen der Erreger unter hohen Sicherheitsbedingungen in großer Menge hergestellt und inaktiviert werden muss, erklärt PEI-Präsident Klaus Cichutek. Auch sonst sei die Entwicklung einfacher.
Es stellt sich auch die Frage, wer die Kosten für Schäden, die Covid-19-Impfstoffe womöglich verursachen, trägt. Wie die Berliner Zeitung berichtete, sollen diese offenbar von den europäischen Steuerzahlern getragen werden und nicht von der Pharmaindustrie – als Ausgleich für die höheren Risiken, die mit der schnellen Entwicklung verbunden sind.
Was genau die EU-Kommission dabei mit den Herstellern verhandelt, ist nicht bekannt, mangelnde Transparenz, die viele Gesundheitsexperten kritisieren: Alle Zulassungs- und Haftungsfragen müssten mit höchster Transparenz gelöst werden. „Die Öffentlichkeit muss so beteiligt werden, dass eine nicht transparente Debatte den Impfgegnern nicht in die Hände spielt“, erklärte Klaus Reinhardt, Präsident der BundesärztekammerBundesärztekammer Die Bundesärztekammer (BÄK) vereint die 17 deutschen Ärztekammern unter sich. Sie vertritt die berufspolitischen Interessen aller Ärzt*innen in Deutschland und vermittelt den Erfahrungsaustausch zwischen den einzelnen Ärztekammern. Ihr Ziel ist es unter anderem möglichst einheitliche Regeln zur Berufsordnung von Ärzten und Arztinnen herbeizuführen. Sie pflegt Kontakte zur Bundesregierung, zum Bundesrat sowie zu den politischen Parteien., gegenüber der Berliner Zeitung.
Mit den Corona-Verträgen würden die aktuellen EU-Regeln nicht ausgehebelt, erklärte nun wiederum der Sprecher der EU-Kommission: Alle Regeln der Produkthaftungsrichtlinie und alle Sicherheitsanforderungen blieben in Kraft, es bedürfe der offiziellen Zulassung. „Die Rechte der Bürgerinnen und Bürger werden weiterhin vollständig geschützt“, sagte der Sprecher – Unternehmen könnten auch weiterhin rechtlich belangt werden. Behauptungen, „dass die Verträge, die die Kommission aushandelt, die Produkthaftungsrichtlinie nicht respektieren würden, sind falsch“.
In Deutschland ist schon seit vielen Jahren im Infektionsschutzgesetz geregelt, dass eine staatliche Einrichtung zahlen muss, wenn jemand aufgrund einer zugelassenen und offiziell empfohlenen Impfung einen Schaden erleidet. Das wird also auch für die COVID-19-Impfungen gelten, wenn sie zugelassen und dann ausdrücklich empfohlen werden.
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Das Projekt wird unterstützt von der Robert-Bosch-Stiftung.
