Beschleunigte Corona-Impfstoffzulassung Lassen sich seltene Nebenwirkungen überhaupt erkennen?

Miriam Zilles, Pixabay

Sie fragen, wir antworten: Zusammen mit der Berliner Zeitung und der Westdeutschen Zeitung beantworten wir die drängendsten offenen Punkte zu Covid-19. Ein Leser wollte wissen: Lassen sich seltene Impfstoff-Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten im Rahmen der beschleunigten Zulassung überhaupt erkennen? 

Bevor Menschen ein Impfstoff gegeben wird, muss er viele Entwicklungsstufen durchlaufen, zunächst auf dem Papier, dann in der Petrischale, zuletzt im Rahmen von klinischen Studien an Probanden. Darin wird er auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft – an immer mehr Menschen. Klinische Studien sind in vier Phasen unterteilt. In Phase III werden tausende Testpersonen eingeschlossen – um auch seltene Nebenwirkungen eines Wirkstoffs möglichst sicher festzustellen.  Nur wenn hier alles gut verläuft, erfolgt eine Zulassung. 

Eine „beschleunigte Zulassung“ bedeutet, dass im Ablauf der gesamten Entwicklung einzelne Schritte optimiert werden, sagt eine Sprecherin des Paul Ehrlich-Instituts. „Es bedeutet aber nicht, dass Zulassungsbehörden mit weniger aussagekräftigen Daten zufrieden wären.“

Für die aktuell in Phase III befindlichen Impfstoffkandidaten gegen Corona konnten Forscher etwa auf präklinische Studien zurückgreifen, die vor einigen Jahren innerhalb der Forschung für einen Impfstoff gegen das seit acht Jahren bekannte Mers-Coronavirus gemacht wurden, erklärt etwa Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York (USA). Außerdem war den Forschern ein mögliches Ziel des Erregers – das sogenannte Antigen – bei Corona ebenfalls bereits bekannt. Dadurch wurde hier jahrelanges Ausprobieren unnötig.

Nebenwirkungen wie etwa Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten werden während der gesamten klinischen Prüfphase erfasst, soweit sie bekanntwerden. In den Phase-III-Prüfungen kann man Nebenwirkungen in einer Größenordnung von 1:1000 recht zuverlässig erkennen, teils auch Nebenwirkungen im Bereich 1:10.000. Weitere seltene Nebenwirkungen zeigen sich dann – egal ob der Impfstoff normal oder beschleunigt zugelassen wurde – wenn der Impfstoff auf dem Markt ist. Diese Phase nennt sich Phase IV.

Hierfür gibt es eigene Prozesse, die über das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul Ehrlich-Institut (PEI) koordiniert werden. Sollte sich hier später herausstellen, dass in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten, werden Mediziner informiert, der Beipackzettel geändert oder ein Arzneimittel oder Impfstoff vom Markt genommen.

Einige Impfungen senken Krebsrisiko

Trotz aller Kontrollversuche kann es dennoch zu Nebenwirkungen kommen. Der Schweinegrippeimpfstoff Pandemrix führte 2009 offenbar aufgrund des Wirkstoffverstärkers in Europa zu deutlich mehr Nebenwirkungen als in Kanada. Hierzu zählen etwa Gesichtslähmungen, ein allergischer Schock und Gehirnentzündungen. Nach den Massenimpfungen erkrankten zudem einige Kinder und Jugendliche an Narkolepsie, einer unheilbaren Schlafkrankheit. Das Problem wurde erst verspätet bekannt – als die Schweinegrippe als gestoppt galt. Unter rund 30 Millionen geimpften Europäern kam es zu rund 1300 Fällen von Narkolepsie, die mit dem Mittel in Verbindung stehen sollen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit von Impfstoffen umfassend zu testen.

Es gibt bislang keine Hinweise darauf, dass Impfungen Krebs erzeugen. Eher das Gegenteil ist der Fall: Einige Impfungen scheinen das Risiko zu senken, an bestimmten Krebsarten zu erkranken. So wurde festgestellt, dass die Bacille Calmette-Guérin-Impfung (BCG) gegen Tuberkulose etwas vor der Entstehung von Melanomen schützen kann. Diese Impfung wird in Deutschland allerdings nicht mehr empfohlen, weil Tuberkulose so selten ist und es wirksame Schutzmöglichkeiten gibt. Oder die Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV): Diese Viren können die Schleimhaut von Geschlechtsorganen schädigen und so langfristig zu Gebärmutterhalskrebs führen. Aber auch zur Krebserkrankung am Anus, Penis und Rachen. Die HPV-Impfung hat bereits jetzt zum Rückgang von Krebsvorstufen geführt und in Zukunft werden dadurch diese Krebsarten wahrscheinlich deutlich verringert.

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