Corona Wie vertrauenswürdig sind die Impfstoffe, die zurzeit entwickelt werden?

Sie fragen, wir antworten: Zusammen mit der Berliner Zeitung und der Westdeutschen Zeitung beantworten wir die drängendsten offenen Punkte zu Covid-19. Ein Leser wollte wissen, wie sicher die Corona-Impfstoffe sein werden – wo die Entwicklung in unglaublicher Geschwindigkeit erfolgt?

Weltweit arbeiten Forscher an Universitäten, Start-ups oder in den Labors großer Pharmahersteller an der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs. Binnen kürzester Zeit sind unzählige Impfstoffprojekte angelaufen: Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 176 (Stand: 03.09.2020). Anders als sonst soll es bis zur Zulassung aber nicht zehn bis zwölf Jahre dauern. Vielleicht wird ein geprüftes Vakzin schon Ende 2020 oder im kommenden Frühjahr zur Verfügung stehen. Damit hätte die Entwicklung gerade einmal knapp ein Jahr gedauert. Das bedeutet dennoch nicht, dass der Impfstoff deshalb unsicher sein wird, wie manche befürchten.

Zwar hatten in den vergangenen Wochen Nachrichten aus Russland und China Schlagzeilen gemacht, die für sich proklamierten, einen Impfstoff gefunden zu haben. Doch Experten erkennen diese nicht an. Der russische Impfstoff Sputnik V etwa – von dem es hieß, dass er bereits im August offiziell registriert wurde und auch erste Freiwillige damit geimpft werden, kam offenbar ohne die eigentlich vorgeschriebene Prüfphase 3 aus. Dies ist die größte und entscheidende Testphase vor einer regulären Zulassung, es werden mehrere Tausend Menschen geimpft. Experten zweifeln an der Aussagekraft bislang publizierter Daten. Getestet wurde zudem offenbar an 76 Probanden.

Tests an Corona-Impfstoff AZD1222 erst einmal gestoppt

Ein Zeichen dafür, das weiterhin auf Sicherheitsstandards geachtet wird, stellt auch der derzeitige Stopp der Phase III-Studie des Wirkstoffs AZD1222 des britischen Konzerns Astrazeneca dar. Dieser galt bislang als sehr erfolgversprechend und möglicher erster zugelassener Corona-Imstoff. Nachdem aber ein Teilnehmerin der Tests erkrankt ist, wurden die Tests ausgesetzt – so lange, bis klar ist, ob ein Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung besteht, ruht die klinische Studie. Es bedeute zu diesem Zeitpunkt keinesfalls das Aus für den Impfstoff, wohl aber eine Verzögerung, heißt es seitens des britischen Pharmakonzerns. „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, das ist nunmal so. Sie müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen.“

Derzeit ist es generell so: Um Zeit zu sparen werden verschiedene Beschleunigungsstrategien genutzt – gilt es doch, die Pandemie zu beenden und Todesfälle zu verhindern. Behörden wie das in Deutschland zuständige Paul Ehrlich Institut (PEI) bearbeiten Anfragen und Anträge für Corona-Impfstoffe, bevorzugt, sodass Hersteller sie möglichst schnell in klinischen Studien testen können. Denn umfassende Untersuchungen sind nach wie vor für eine spätere Zulassung notwendig: Nur wenn die Wirksamkeit belegt ist und Nebenwirkungen minimal sind, wird ein Wirkstoff zugelassen. Dies wird innerhalb der EU durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die EU-Kommission gewährleistet.

Dabei werden keine wesentlichen Teile der klinischen Testphase ausgelassen: Vielmehr wurde im Juni auf einem internationalen Treffen von 28 Arzneimittelaufsichtsbehörden definiert, dass alle Regeln zur Sicherheit weiter gelten sollen. „Die Teilnehmer des Treffens betonten die Notwendigkeit großer klinischer Phase-3-Studien, an denen viele tausend Menschen, einschließlich Menschen mit Grunderkrankungen, teilnehmen, um relevante Daten für die wichtigsten Zielgruppen zu generieren“, heißt es in einer Mitteilung der EMA. Strengen Erfolgskriterien seien nötig, die einen überzeugenden Nachweis der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen ermöglichen würden. Ob ein Impfstoff für die Zulassung als akzeptabel angesehen wird, wird anhand aller verfügbaren Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit beurteilt. Allerdings werde „von Fall zu Fall“ entschieden – was dann doch als eine kleine Hintertür ausgelegt werden kann.

Ein schnelleres Zulassungs-Verfahren eines Impfstoffs ist übrigens nicht ganz neu, dies erfolgt etwa im Fall der Grippeimpfung, damit diese passend zur Wintersaison bereitsteht. Auch im Fall von Ebola hatten Behörden Impfstoffe unter strengen Auflagen schon möglichst früh eingesetzt.

Haftung für Impfstoff: Im Gesetz geregelt

Was diesmal schon im Vorfeld half, um in der Entwicklung Zeit zu sparen: Die Forscher hinter den derzeit vielversprechendsten Kandidaten haben in ihrer Arbeit nicht bei null angefangen. Unternehmen wie Moderna aus den USA, Biontech aus Mainz oder die ebenfalls deutsche Firma Curevac setzen auf ein neuartiges Verfahren zur Herstellung eines Impfstoffes. Dieser sogenannte mRNA-basierte Impfstoff funktioniert ähnlich wie bereits entwickelte Impfstoffe gegen die Coronaviren, die die Lungenkrankheiten SARS und MERS auslösen.

Ein Vorteil von RNA-Impfstoffen ist, dass sie schnell, preiswert und in großen Mengen herzustellen sind. Laut den wenigen bisher publizierten präklinischen und klinischen Studien soll die Gefahr durch Nebenwirkungen beherrschbar sein. Der Vorteil der RNA-Impfstoffe bestehe darin, dass nicht wie bei herkömmlichen Impfstoffen der Erreger unter hohen Sicherheitsbedingungen in großer Menge hergestellt und inaktiviert werden muss, erklärt PEI-Präsident Klaus Cichutek. Auch sonst sei die Entwicklung einfacher.

Es stellt sich auch die Frage, wer die Kosten für Schäden, die Covid-19-Impfstoffe womöglich verursachen, trägt. Wie die Berliner Zeitung berichtete, sollen diese offenbar von den europäischen Steuerzahlern getragen werden und nicht von der Pharmaindustrie – als Ausgleich für die höheren Risiken, die mit der schnellen Entwicklung verbunden sind.

Was genau die EU-Kommission dabei mit den Herstellern verhandelt, ist nicht bekannt, mangelnde Transparenz, die viele Gesundheitsexperten kritisieren: Alle Zulassungs- und Haftungsfragen müssten mit höchster Transparenz gelöst werden. „Die Öffentlichkeit muss so beteiligt werden, dass eine nicht transparente Debatte den Impfgegnern nicht in die Hände spielt“, erklärte Klaus Reinhardt, Präsident der Bundesärztekammer, gegenüber der Berliner Zeitung.

Mit den Corona-Verträgen würden die aktuellen EU-Regeln nicht ausgehebelt, erklärte nun wiederum der Sprecher der EU-Kommission: Alle Regeln der Produkthaftungsrichtlinie und alle Sicherheitsanforderungen blieben in Kraft, es bedürfe der offiziellen Zulassung. „Die Rechte der Bürgerinnen und Bürger werden weiterhin vollständig geschützt“, sagte der Sprecher – Unternehmen könnten auch weiterhin rechtlich belangt werden. Behauptungen, „dass die Verträge, die die Kommission aushandelt, die Produkthaftungsrichtlinie nicht respektieren würden, sind falsch“.

In Deutschland ist schon seit vielen Jahren im Infektionsschutzgesetz geregelt, dass eine staatliche Einrichtung zahlen muss, wenn jemand aufgrund einer zugelassenen und offiziell empfohlenen Impfung einen Schaden erleidet. Das wird also auch für die COVID-19-Impfungen gelten, wenn sie zugelassen und dann ausdrücklich empfohlen werden.

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