Eine dänische Studie ergab im vergangenen Jahr, dass die hormonelle Verhütung offenbar mit erhöhten Suizidrisiken verbunden ist: Die Wissenschaftler hatten alle Frauen in ihre Untersuchung eingeschlossen, die zwischen 1996 und 2013 ihren 15. Geburtstag hatten und zuvor weder eine psychiatrische Diagnose noch Antidepressiva oder hormonelle Verhütungsmittel eingenommen hatten. Von den knapp 500.000 dänischen Frauen begingen 6.999 mindestens einen Selbstmordversuch, 71 begingen Selbstmord. Dabei hatten die Frauen, die hormonell verhüteten, ein rund doppelt so hohes Risiko für Suizidversuche – und ein sogar dreifach so hohes Risiko für vollendeten Selbstmord.

Auf Grund dieser Ergebnisse entschied der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA im Oktober, dass sowohl der Beipackzettel wie auch die an Ärzte und Apotheker gerichtete Fachinformation von hormonellen Verhütungsmitteln überarbeitet werden sollen. Neben Migräne, Übelkeit, Eierstockzysten oder Brustschmerzen listet etwa der Beipackzettel der Hormonspirale Mirena von Bayer derzeit auch depressive Stimmung beziehungsweise Depression als „häufige Nebenwirkung“ auf: Sie können bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auftreten. Zusätzlich soll der Beipackzettel nun auch auf suizidale Risiken aufmerksam machen – nicht in der Liste der Nebenwirkungen, sondern als weitere Hinweis.

Zu beachten ist hierbei, dass die Studie keinen Nachweis erbringen konnte, inwiefern tatsächlich die Verhütungsmittel für das erhöht Risiko ursächlich verantwortlich sind. „Ein eindeutiger Kausalzusammenhang konnte auf Basis der Gesamtheit der Daten nicht ermittelt werden“, erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel. „Da jedoch Suizid manchmal als Folge der mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bekannten Nebenwirkung Depression auftreten kann, soll ein neuer Warnhinweis in Fach- und Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva aufgenommen werden.“

In der Fachinformation liest sich der Passus wie folgt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Und in die Beipackzettel soll neu aufgenommen werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einer der größten Hersteller für Verhütungsmittel ist Bayer – die Pharmafirma hatte sich beim Magenmittel Iberogast zunächst juristisch dagegen gewehrt, vom BfArM vorgeschriebene Warnhinweise zu seltenen Leberschädigungen in den Beipackzettel aufzunehmen, bis es zu einem womöglich durch Iberogast ausgelösten Todesfall kam. In Sachen des Warnhinweises zu Suizidrisiken ist der Konzern vorsichtiger. „Unter Berücksichtigung aller Stärken und Schwächen der Studie ist Bayer zu der Auffassung gelangt, dass diese neue Studie diverse methodische Einschränkungen aufweist, welche die Interpretation der Ergebnisse schwierig machen und die Aussagekraft der beschriebenen Zusammenhänge in Frage stellen“, erklärt eine Sprecherin zwar auf Nachfrage von MedWatch. Sie betont, dass eine interne Untersuchung ergeben habe, dass keine übereinstimmenden Nachweise vorliegen, die einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und dem Auftreten schwerer psychiatrischer Störungen wie schweren Depressionen, Angststörung oder suizidalen Gedanken unterstützen.

Firmen wollen Hinweis aufnehmen

Doch sei die Möglichkeit des Auftretens von depressiver Verstimmung und Depression bei der Verwendung hormoneller Verhütungsmittel bekannt. „Eine Depression kann schwerwiegend sein und gelegentlich zu suizidalen Gedanken führen“, erklärt die Firmensprecherin. Bayer habe aktiv an der Diskussion zu diesem Thema teilgenommen und werde „auch weiterhin eng mit den Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten“, sagt sie. Daher werde die Firma die vereinbarte Formulierung entsprechend umsetzen.

Die Frist, bis zu der Arzneimittelhersteller die überarbeiteten Dokumente den Behörden zur Prüfung vorlegen sollen, ist der 29. Dezember. Die Pharmafirma Hexal will gleichfalls die Vorgaben der EMA umsetzen. „Wir werden diese Hinweise natürlich bringen“, erklärte ein Sprecher gegenüber MedWatch.

Auch weitere möglichen Nebenwirkungen wurden zuletzt auf Ebene der EMA diskutiert. So nimmt etwa durch die Einnahme der Antibabypille das Risiko für Tumore in der Gebärmutterschleimhaut sowie für Eierstockkrebs und Dickdarmkrebs etwas ab, für Brustkrebs jedoch leicht zu. Wieder basierend auf Daten dänischer Frauen kam eine Untersuchung zu dem Ergebnis, dass die Einnahme hormoneller Verhütungsmittel über ein Jahr zu einem zusätzlichen Brustkrebsfall unter 7690 Frauen führt. Bei der EMA wurde auch diskutiert, ob die Verwendung von Hormonspiralen mit dem Wirkstoff Levonorgestrel zu einem höheren Risiko für Ängstlichkeit, Panikattacken, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe führen könnte – doch sah der zuständige Ausschuss angesichts der aktuell vorliegenden Daten keinen Handlungsbedarf. Stattdessen soll die Situation weiter beobachtet werden. Praktische Hilfe für Ärzte sowie auch Anwendern sollte außerdem eine derzeit laufende Überarbeitung der deutschen Leitlinie zur Empfängnisverhütung geben.

Linkempfehlung: Unsere Kollegin Silke Jäger hat sich für das Online-Magazin „Krautreporter“ detailliert mit Risiken sowie den Vorteilen der „Pille“ beschäftigt. Titelfoto: pxhere


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