Zhejiang HuahaiHuahai Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. wurde 1989 in Zhejiang (eine Provinz der Volksrepublik China) gegründet. In Deutschland wurde das Pharmazieunternehmen vor allem durch den »Valsartan-Skandal« bekannt. Das BfArM veranlasste 2018 einen EU-weiten chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel (v.a. Blutdrucksenker) der Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., da produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), später auch mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA), gefunden wurden. NDMA und NDEA sind Nitrosamine. Beide sind ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Pharmaceutical Co. Ltd. wurde 1989 in Zhejiang (eine Provinz der Volksrepublik China) gegründet. In Deutschland wurde das Pharmazieunternehmen vor allem durch den »Valsartan-Skandal« bekannt. Das BfArMBfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Es regelt sowohl das legale Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und ihren Ausgangsstoffen als auch deren Herstellung, Anbau und Handel. Das BfArM agiert ebenso dafür Forschung und regulierende Tätigkeiten miteinander zu vernetzen. veranlasste 2018 einen EU-weiten chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger ArzneimittelArzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Es kann sich hierbei ebenfalls um Mittel handeln, die dafür sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Die Definition beinhaltet ebenso Substanzen, die der Diagnose einer Krankheit nutzen oder seelische Zustände beeinflussen. Die Mittel können dabei im Körper oder auch am Körper wirken. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. (v.a. BlutdrucksenkerBlutdrucksenker Bei Blutdrucksenkern handelt es sich um Medikamente, die einen zu hohen Blutdruck regulieren. Von erhöhten Blutdruckwerten ist die Rede, wenn der obere Wert über 140 liegt (systolischer Druck) und der untere über 90 (diastolischer Druck). Am häufigsten werden dafür ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Kalziumantagonisten und Sartane (Angiotensin-Antagonisten) angewandt und so Folgeerkrankungen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Diabetes verhindert. 2-in-1 Präparate sind hierbei gängig, um durch die Niedrigdosierung der einzelnen Substanzen Nebenwirkungen zu reduzieren.) der Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., da produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMANDMA NDMA (N-Nitrosodimethylamin) ist ein beim Menschen wahrscheinlich cancerogenes Nitrosamin. In den letzten Jahren wurde NDMA, zusammen mit ähnlichen Nitrosaminen als Verunreinigung in Medikamenten nachgewiesen. Die Verunreinigungen entstanden bei der Produktion sogenannter Sartane. Das sind blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Stoffe, die bei Herz-Kreislauf- sowie Nierenerkrankungen eingesetzt werden. Die Veränderung eines Lösungsmittels im Syntheseweg hin zu den Sartanen verursachte – zunächst lange unbemerkt – Kontaminierungen mit NDMA sowie mit seinen verwandten Stoffen (NDEA und NDIPA) und sorgte so für massive globale Rückrufaktionen bestimmter Medikamente.), später auch mit N-NitrosodiethylaminN-Nitrosodiethylamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oder Dimethyl-N-nitrosamin ist ein Nitrosamin und von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. In mehreren tierexperimentellen Studien zeigte sich für NDMA sowohl nach inhalativer als auch nach oraler, subkutaner, intramuskulärer und intra- peritonealer Gabe eine krebserzeugende Wirkung. N-Nitrosodimethylamin taucht immer mal wieder als Verunreinigung in Medikamenten auf. So z.B. in Blutdrucksenkern und Mitteln gegen Sodbrennen und Magengeschwüre. (NDEANDEA NDEA (N-Nitrosodiethylamin) ist ein beim Menschen wahrscheinlich cancerogenes Nitrosamin. In den letzten Jahren wurde NDEA, zusammen mit ähnlichen Nitrosaminen als Verunreinigung in Medikamenten nachgewiesen. Die Verunreinigungen entstanden bei der Produktion sogenannter Sartane. Das sind blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Stoffe, die bei Herz-Kreislauf- sowie Nierenerkrankungen eingesetzt werden. Die Veränderung eines Lösungsmittels im Syntheseweg hin zu den Sartanen verursachte – zunächst lange unbemerkt – Kontaminierungen mit NDEA sowie mit seinen verwandten Stoffen und sorgte so für massive globale Rückrufaktionen bestimmter Medikamente.), gefunden wurden. NDMA und NDEA sind Nitrosamine. Beide sind ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.