Gleich drei große Arzneimittelskandale verunsichern derzeit Patienten in Deutschland: In Bottrop hat ein Apotheker über Jahre Krebsmittel deutlich unterdosiert, womöglich sind tausende Patienten betroffen – er wurde hierfür in erster Instanz zu zwölf Jahren Haft verurteilt. In Brandenburg importierte ein Pharmagroßhändler offenbar gestohlene Krebsmittel aus Griechenland, die auf äußerst fragwürdige Weise gelagert und transportiert wurden. Und Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan, die allein im letzten Jahr nach Schätzungen 900.000 Patienten in Deutschland nahmen, waren mit einem potenziell Krebserregenden Stoff verunreinigt.

Eins haben all diese Skandale gemein: Die Behörden erkannten die Probleme gar nicht rechtzeitig – oder griffen viel zu spät ein. Im Prozess gegen den Bottroper Apotheker sprach der Vorsitzende Richter von einem „Behördenversagen“, eine Taskforce stellte erhebliche Probleme bei der Überwachungstätigkeit der Brandenburger Arzneimittelaufsicht fest, und die problematischen Substanzen in den Blutdrucksenkern entdeckte offenbar über Jahre keine der Arzneimittelbehörden.

Die Frage, ob nicht eine grundlegende Reform nötig sei, ließ Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gegenüber MedWatch unbeantwortet, sein Haus verwies auf laufende Prüfungen. Dabei hatte bereits vor drei Jahren beispielsweise der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Karl Broich gegenüber dem ARD-Politikmagazin Kontraste gefordert, dass seine Behörde – neben dutzenden Landesbehörden – eine zentrale Zuständigkeit bekommen sollte. „Der Föderalismus hat seine Vorteile, aber bei solchen Dingen, wo eben konkret Patientensicherheit in Gefahr ist, würden wir uns schon manchmal wünschen, da stärker auch selber tätig werden zu können“, sagte er. Auf Nachfrage von MedWatch schlossen sich viele Gesundheitspolitiker ähnlichen Forderungen an, Broich bekräftigte seine Kritik im September dieses Jahres gegenüber der „Welt“. „Wir haben im Fall Lunapharm in Brandenburg ein Beispiel dafür gesehen, wo die Kontrolle nicht funktioniert hat“, sagte er. „Solche Lücken in der Aufsicht müssen wir schließen. Wir müssen als Bundesoberbehörde den Landesbehörden Anweisungen geben können, wenn wir für die Patienten Gefahr im Verzug sehen. Ziel muss es sein, dass es künftig wie bei der FDA eine Anlaufstelle gibt, die eine schnelle Koordination und Kommunikation übernimmt.“

Wie bewertet die Bundesregierung, dass in dem „Bottroper Apothekerfall“ und auch im Fall „Lunapharm“ die zuständigen Aufsichtsbehörden über Jahre nicht mitbekommen haben, dass die Patientensicherheit erheblich beeinträchtigt oder  gefährdet war, fragt nun auch die FDP-Bundestagsfraktion die Bundesregierung in einer Kleinen Anfrage, die MedWatch vorliegt. Seit wann hatte die Bundesregierung Kenntnis von den Bedenken des Präsidenten des BfArM, dass mit den derzeitigen Arzneimittelüberwachungsstrukturen auf Länderebene die Patientensicherheit nicht ausreichend gewährleistet werden, wollten die Politiker wissen: Wie hat das BMG  auf die Äußerung des BfArM-Präsidenten aus dem Jahr 2015 reagiert, und hat es sich auch mit den Landesbehörden hierzu ausgetauscht?

Das angebliche Wundermittel „Miracle Mineral Supplement“ (MMS), das als Tropfen eingenommen wird und zur Bildung von gefährlichem Chlordioxid führt, ist gleichfalls Teil der Anfrage. „Wie bewerten die Bundesregierung, dass Einzelpersonen und Unternehmen Produkte unter der Bezeichnung MMS (Miracle Mineral Supplement) in Deutschland vertreiben, obwohl die Bundesoberbehörden BfArM und Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) seit Jahren davor warnen“, heißt es in der Anfrage.

„Die Bundesregierung übt die Aufsicht darüber aus, dass die Länder die Bundesgesetze dem geltenden Rechte gemäß ausführen. Die Bundesregierung kann zu diesem Zwecke Beauftragte zu den obersten Landesbehörden entsenden, mit deren Zustimmung und, falls diese Zustimmung versagt wird, mit Zustimmung des Bundesrates auch zu den nachgeordneten Behörden.“ – Grundgesetz Artikel 83 Absatz 3

Derzeit ist die Gesetzgebung im Arzneimittelbereich Aufgabe des Bundes, doch sind Landesbehörden für den Vollzug zuständig. Dabei ist der Bund nicht aus dem Schneider: Artikel 84 des Grundgesetzes gibt dem Bund die Befugnis, die Länder bei dem Vollzug von Bundesrecht zu beaufsichtigen, und zu diesem Zweck notfalls auch Beauftragte in die Länder zu entsenden. Doch offenbar erfolgte dies weder nach dem Skandal in Bottrop, noch in Brandenburg: Auf Anfragen von MedWatch ging das Bundesgesundheitsministerium nicht auf Fragen hierzu ein.

In welchem Maße hat die Bundesregierung in der Vergangenheit nach Grundgesetz-Artikel 84 geprüft, dass die Bundesländer das Arzneimittelgesetz sowie das Heilmittelwerbegesetz dem Bundesrecht entsprechend ausführen – und was war der konkrete Anlass, fragt nun die FDP-Bundestagsfraktion. Außerdem will sie wissen, wie oft die Bundesregierung bereits in der Vergangenheit Beauftragte zu Landesbehörden entsandt hat. Dabei betont sie in der Kleinen Anfrage, dass „ein permanentes Beobachten, Sammeln von Erkenntnissen u.ä. erforderlich“ sei, um einen wirksamen Vollzug der Bundesgesetze zu gewährleisten. So erlaube Artikel 84 des Grundgesetzes das Sammeln von Erkenntnissen und die Abgabe von Empfehlungen durch den Bund.

„Welche konkreten Maßnahmen plant die Bundesregierung, die Arzneimittelüberwachung nachhaltig zu verbessern“, heißt es abschließend in der Kleinen Anfrage. Dies dürfte eine Frage sein, die viele Patienten in Deutschland derzeitig beschäftigt. Zwei Wochen hat die Regierung nun Zeit, die Fragen zu beantworten – Fristverlängerungen sind jedoch möglich.

(Titelfoto: newsong / pixabay)


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